Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení stroncia u pacientů po CardioGen-82 PET MPI skenování

13. srpna 2012 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Prospektivní studie k odhadu nechtěné radiační expozice izotopů stroncia u pacientů, kteří podstoupili skenování CardioGen-82® PET MPI

Tato studie bude provedena na klinických pracovištích, která pacientům podávala CardioGen-82® od ledna do července 2011. Zařazení pacienti (tj. „pacienti s cílovým datem“) budou všichni ti, kterým byla na konci používání generátorů CardioGen-82® podána dávka v poslední den použití generátoru z generátoru, který byl použit bezprostředně před staženým generátorem. (tj. „generátory cílového data“). Nejedná se o pacienty, kteří dostali lék eluovaný ze staženého generátoru. Z těchto pacientů se plánuje, že do této studie bude zařazeno 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol klinické studie bude používat třístupňový přístup sestávající z následujících vyšetření:

  1. Vyšetření pacienta pomocí měřiče průzkumu: Pacienti, kteří souhlasí s testováním na klinických pracovištích, budou nejprve vyhodnoceni pomocí měřiče průzkumu. U pacientů, u kterých je počet záření ≥ 2krát vyšší než počet pozadí za použití standardního měřicího přístroje, bude přítomnost Sr-82 a/nebo Sr-85 hodnocena kvantitativním čtením z kalibrovaného přenosného izotopového identifikátoru.
  2. Vyšetření pacienta s přenosným izotopovým identifikátorem: Toto vyšetření bude provedeno s použitím přenosného izotopového identifikátoru, který sponzor dodá místům studie. Zkoušku provede hodnotitel nezávislý na místě studie. U pacientů, jejichž počet záření je ≥ 2krát vyšší než počet pozadí za použití standardního měřicího přístroje, bude přítomnost Sr-82 a/nebo Sr-85 hodnocena kvantitativním čtením z kalibrovaného přenosného izotopového identifikátoru. Odečet bude předán spolu s datem odečtu, datem pacientova skenu CardioGen-82® a celkovou dávkou CardioGen-82® podané pacientovi nezávislému lékařskému odborníkovi, nezávislému na místě studie, kdo z těchto údajů zpětně vypočítá odhadovanou dávku Sr-82 a/nebo Sr-85.
  3. Vyšetření pacienta v Oak Ridge National Laboratory: Každý pacient, jehož odhadovaná dávka Sr-82 překračuje stanovený limit 0,02 mikrocurie na podaný mCi Rb-82 a/nebo jehož odhadovaná dávka Sr-85 překračuje stanovený limit 0,2 mikrocurie na mCi Po podání Rb-82 budou požádáni, aby odcestovali do Národní laboratoře Oak Ridge v Tennessee, kde bylo provedeno přesné skenování celého těla. Skenovaná data z Oak Ridge National Laboratories budou analyzována jedním nebo více nezávislými lékařskými experty, aby bylo možné přesně zpětně vypočítat expozici Sr-82 a/nebo Sr-85 a odhadnout zdravotní riziko pro pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie by pocházela z míst, která podávala CardioGen-82® v období od ledna 2011 do července 2011. Očekává se, že populací pacientů budou pacienti (tj. pacienti s cílovým datem), kterým byl podán Caridogen-82, který byl eluován z generátoru v den posledního použití, kdy byl generátor použit před generátorem, který byl stažen (tj. generátor cílového data ). Do této studie se plánuje zapsat 100 pacientů. Každé pracoviště, které souhlasí s účastí, bude vyzváno, aby zaregistrovalo alespoň 1 pacienta. V závislosti na počtu webů, které souhlasí s účastí, může být časový rámec pro registraci prodloužen tak, aby zahrnoval poslední 3 až 5 dní používání generátoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zapište pacienta do této studie, pokud splňuje následující kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Přijatý CardioGen-82®, který byl eluován z generátoru v den posledního použití, kdy byl generátor používán před generátorem, který byl stažen.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučit pacienta z této studie, pokud byl pacient již dříve zařazen do této studie a dokončil ji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení radiační zátěže z Sr-82/Sr-85
Časové okno: v průměru do 24 hodin
Ke stanovení radiační expozice ze Sr-82 a/nebo Sr-85 u "pacientů v cílovém termínu" byl podáván CardioGen-82® pro PET MPI. „Pacienti s cílovým datem" jsou definováni jako pacienti, kterým byl podán CardioGen-82® eluovaný v poslední den použití generátoru z generátoru, který byl použit bezprostředně před vyvolaným generátorem (tj. „generátor cílového data").
v průměru do 24 hodin
Stanovení rozsahu expozice Sr-82/Sr-85, je-li zjištěna pozitivní expozice
Časové okno: do 2 týdnů
K určení rozsahu expozice Sr-82/Sr-85 u podskupiny pacientů s pozitivním testováním překračujícím specifikovaný práh pro průnik Sr-82/Sr-85 provedením skenování celého těla v Oak Ridge National Laboratory pro případné posouzení zdravotní nebezpečnosti.
do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGEN-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení