Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena strontu u pacjentów po badaniu CardioGen-82 PET MPI

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Prospektywne badanie mające na celu oszacowanie niezamierzonej ekspozycji na promieniowanie z izotopów strontu u pacjentów, którzy przeszli skanowanie MPI CardioGen-82® PET

Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach klinicznych, w których od stycznia do lipca 2011 r. podawano CardioGen-82® pacjentom. Zarejestrowani pacjenci (tj. „pacjenci z datą docelową”) to wszyscy ci, którym podano dawkę pod koniec użytkowania generatorów CardioGen-82® w ostatnim dniu użytkowania generatora z generatora, który był używany bezpośrednio przed wycofaniem generatora (tj. „generatory dat docelowych”). Nie są to pacjenci, którym podano lek eluowany z wycofanego generatora. Spośród tych pacjentów planuje się, że 100 pacjentów zostanie włączonych do tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym protokole badania klinicznego zastosowane zostanie trzypoziomowe podejście składające się z następujących badań:

  1. Badanie pacjenta za pomocą miernika ankiety: Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie w ośrodkach klinicznych, zostaną najpierw poddani ocenie za pomocą miernika ankiety. U pacjentów, u których poziom promieniowania jest ≥ 2 razy wyższy niż poziom tła przy użyciu standardowego glukometru, obecność Sr-82 i/lub Sr-85 zostanie oceniona poprzez odczyt ilościowy ze skalibrowanego przenośnego identyfikatora izotopów.
  2. Badanie pacjenta za pomocą przenośnego identyfikatora izotopu: To badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu przenośnego identyfikatora izotopu, który zostanie dostarczony przez sponsora do ośrodków badawczych. Badanie przeprowadzi osoba oceniająca, niezależna od ośrodka badawczego. U pacjentów, u których poziom promieniowania jest ≥ 2 razy wyższy niż poziom tła przy użyciu standardowego glukometru, obecność Sr-82 i/lub Sr-85 zostanie oceniona poprzez odczyt ilościowy ze skalibrowanego przenośnego identyfikatora izotopów. Odczyt zostanie przekazany wraz z datą odczytu, datą badania CardioGen-82® pacjenta oraz całkowitą dawką CardioGen-82® podaną pacjentowi do niezależnego eksperta medycznego, niezależnego od ośrodka badawczego, który na podstawie tych danych obliczy szacunkową dawkę Sr-82 i/lub Sr-85.
  3. Badanie pacjenta w Oak Ridge National Laboratory: Każdy pacjent, u którego szacowana dawka Sr-82 przekracza określony limit 0,02 mikrocurie na podany mCi Rb-82 i/lub którego szacowana dawka Sr-85 przekracza określony limit 0,2 mikrocuries na mCi Rb-82 zostanie poproszony o podróż do Oak Ridge National Laboratory w Tennessee w celu dokładnego przeskanowania całego ciała. Dane skanu z Oak Ridge National Laboratories zostaną przeanalizowane przez jednego lub więcej niezależnych ekspertów medycznych w celu dokładnego obliczenia wstecznego narażenia na Sr-82 i/lub Sr-85 oraz oszacowania zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodziłaby z ośrodków, w których stosowano CardioGen-82® w okresie od stycznia 2011 do lipca 2011. Oczekuje się, że populacją pacjentów będą pacjenci (tj. pacjenci z datą docelową), którym podano Caridogen-82, który został wymyty z generatora w ostatnim dniu użycia generatora przed wycofaniem generatora (tj. generatora daty docelowej) ). Planuje się włączenie do tego badania 100 pacjentów. Każda placówka, która wyrazi zgodę na udział, zostanie zachęcona do zarejestrowania co najmniej 1 pacjenta. W zależności od liczby obiektów, które wyrażą zgodę na uczestnictwo, okres rejestracji może zostać wydłużony o ostatnie 3 do 5 dni użytkowania generatora.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarejestruj pacjenta do tego badania, jeśli spełnia on następujące kryteria włączenia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Otrzymano CardioGen-82®, który został wymyty z generatora ostatniego dnia użytkowania generatora, przed wycofaniem generatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucz pacjenta z tego badania, jeśli pacjent był wcześniej włączony i ukończył to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie narażenia na promieniowanie z Sr-82/Sr-85
Ramy czasowe: średnio w ciągu 24 godzin
Aby określić ekspozycję na promieniowanie z Sr-82 i/lub Sr-85 u „pacjentów z datą docelową”, którym podawano CardioGen-82® dla PET MPI. „Pacjenci z datą docelową” są zdefiniowani jako pacjenci, którym podano CardioGen-82® eluowany ostatniego dnia użycia generatora z generatora, który był używany bezpośrednio przed wycofaniem generatora (tj. „generator daty docelowej”).
średnio w ciągu 24 godzin
Określenie stopnia narażenia na Sr-82/Sr-85 w przypadku wykrycia narażenia dodatniego
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
Aby określić zakres ekspozycji na Sr-82/Sr-85, w podgrupie pacjentów z pozytywnym wynikiem testu przekraczającym określony próg dla przebicia Sr-82/Sr-85, poprzez wykonanie skanowania całego ciała w Oak Ridge National Laboratory dla ewentualna ocena zagrożenia zdrowia.
w przeciągu 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGEN-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami