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Avaliação Prospectiva de Estrôncio em Pacientes Após CardioGen-82 PET MPI Scanning

13 de agosto de 2012 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc

Um estudo prospectivo para estimar a exposição inadvertida à radiação de isótopos de estrôncio em pacientes submetidos à varredura CardioGen-82® PET MPI

Este estudo será realizado em centros clínicos que administraram CardioGen-82® a pacientes de janeiro a julho de 2011. Os pacientes inscritos (ou seja, "pacientes com data prevista") serão todos aqueles que receberam a dose no final do uso dos geradores CardioGen-82® no último dia de uso do gerador que foi usado imediatamente antes do gerador recolhido (ou seja, "geradores de data-alvo"). Estes não são pacientes que receberam medicamento eluído do gerador recolhido. Desses pacientes, está planejado que 100 pacientes sejam incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este protocolo de estudo clínico usará uma abordagem de três níveis que consiste nos seguintes exames:

  1. Exame do paciente com medidor de pesquisa: Os pacientes que concordarem em serem testados nos locais clínicos serão avaliados primeiro usando um medidor de pesquisa. Nos pacientes em que a contagem de radiação é ≥ 2 vezes acima da contagem de fundo usando um medidor de pesquisa padrão, a presença de Sr-82 e/ou Sr-85 será avaliada por meio de uma leitura quantitativa de um identificador de isótopo portátil calibrado.
  2. Exame do paciente com identificador de isótopo portátil: Este exame será feito com o uso de um identificador de isótopo portátil, que será fornecido pelo Patrocinador aos locais de estudo. Um avaliador, independente do local de estudo, realizará o exame. Nos pacientes cuja contagem de radiação é ≥ 2 vezes acima da contagem de fundo usando um medidor de pesquisa padrão, a presença de Sr-82 e/ou Sr-85 será avaliada por meio de uma leitura quantitativa de um identificador de isótopo portátil calibrado. A leitura será encaminhada juntamente com a data da leitura, a data da varredura CardioGen-82® do paciente e a dose total de CardioGen-82® administrada ao paciente, a um especialista médico independente, independente do local do estudo, que calculará novamente uma dose estimada de Sr-82 e/ou Sr-85 a partir desses dados.
  3. Exame do paciente no Oak Ridge National Laboratory: Qualquer paciente cuja dose estimada de Sr-82 exceda o limite especificado de 0,02 microcuries por mCi Rb-82 administrado e/ou cuja dose estimada de Sr-85 exceda o limite especificado de 0,2 microcuries por mCi Rb-82 administrado, será solicitado a viajar para Oak Ridge National Laboratory, no Tennessee, para escaneamento preciso de todo o corpo. Os dados de varredura dos Laboratórios Nacionais de Oak Ridge serão analisados ​​por um ou mais especialistas médicos independentes para calcular com precisão a exposição a Sr-82 e/ou Sr-85 e estimar o risco à saúde do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo viria de locais que administraram CardioGen-82® durante o período de janeiro de 2011 a julho de 2011. Espera-se que a população de pacientes seja pacientes (ou seja, pacientes com data-alvo) que receberam Caridogen-82 que foi eluído do gerador no último dia de uso em que o gerador foi usado antes do gerador que foi recuperado (ou seja, gerador de data-alvo ). Está planejado incluir 100 pacientes neste estudo. Cada centro que concordar em participar será incentivado a inscrever pelo menos 1 paciente. Dependendo do número de sites que concordam em participar, o prazo de inscrição pode ser estendido para incluir os últimos 3 a 5 dias de uso do gerador.

Descrição

Critério de inclusão:

Inscrever um paciente neste estudo se o paciente atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Deu consentimento informado para participar do estudo
  • CardioGen-82® recebido que havia sido eluído do gerador no último dia de uso em que o gerador foi usado antes do gerador ser recolhido.

Critério de exclusão:

  • Exclua um paciente deste estudo se o paciente já tiver sido inscrito e concluído este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da exposição à radiação de Sr-82/Sr-85
Prazo: em média em 24 horas
Para determinar a exposição à radiação de Sr-82 e/ou Sr-85 em "pacientes com data-alvo" administrado CardioGen-82® para PET MPI. "Pacientes com data-alvo" são definidos como pacientes que receberam CardioGen-82® eluído no último dia de uso do gerador do gerador que foi usado imediatamente antes do gerador recuperado (ou seja, "gerador com data-alvo").
em média em 24 horas
Determinação da extensão da exposição Sr-82/Sr-85, se for detectada exposição positiva
Prazo: dentro de 2 semanas
Para determinar a extensão da exposição ao Sr-82/Sr-85, no subconjunto de pacientes com teste positivo excedendo o limite especificado para o avanço do Sr-82/Sr-85, realizando varredura de corpo inteiro no Oak Ridge National Laboratory para eventual avaliação de riscos à saúde.
dentro de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bracco Diagnostics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CGEN-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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