Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af strontium hos patienter efter CardioGen-82 PET MPI-scanning

13. august 2012 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En prospektiv undersøgelse til estimering af utilsigtet strålingseksponering fra strontiumisotoper hos patienter, der har gennemgået CardioGen-82® PET MPI-scanning

Denne undersøgelse vil blive udført på kliniske steder, der har administreret CardioGen-82® til patienter fra januar til juli 2011. De tilmeldte patienter (dvs. "måldatopatienter") vil være alle dem, der blev doseret ved slutningen af ​​brugen af ​​CardioGen-82®-generatorerne på den sidste dag for generatorbrug fra den generator, der blev brugt umiddelbart før den tilbagekaldte generator (dvs. "måldatogeneratorer"). Det er ikke patienter, der modtog medicin elueret fra den tilbagekaldte generator. Af disse patienter er det planlagt, at 100 patienter skal deltage i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelsesprotokol vil bruge en tre-trins tilgang bestående af følgende undersøgelser:

  1. Patientundersøgelse med Survey Meter: Patienter, der accepterer at blive testet på de kliniske steder, vil først blive evalueret ved hjælp af en survey-meter. Hos de patienter, hvor strålingstallet er ≥ 2 gange over baggrundstallet ved brug af et standardopmålingsmåler, vil tilstedeværelsen af ​​Sr-82 og/eller Sr-85 blive vurderet gennem en kvantitativ aflæsning fra en kalibreret bærbar isotopidentifikator.
  2. Patientundersøgelse med bærbar isotopidentifikator: Denne undersøgelse vil blive udført ved brug af en bærbar isotopidentifikator, som vil blive leveret af sponsoren til undersøgelsesstederne. En bedømmer, uafhængig af studiestedet, udfører eksamen. Hos de patienter, hvis strålingstal er ≥ 2 gange over baggrundstallet ved brug af et standardopmålingsmåler, vil tilstedeværelsen af ​​Sr-82 og/eller Sr-85 blive vurderet gennem en kvantitativ aflæsning fra en kalibreret bærbar isotopidentifikator. Aflæsningen videresendes sammen med datoen for aflæsningen, datoen for patientens CardioGen-82®-scanning og den samlede dosis CardioGen-82® administreret til patienten til en uafhængig medicinsk ekspert, uafhængig af undersøgelsesstedet, som vil tilbageberegne en estimeret dosis af Sr-82 og/eller Sr-85 ud fra disse data.
  3. Patientundersøgelse på Oak Ridge National Laboratory: Enhver patient, hvis estimerede dosis af Sr-82 overstiger den specificerede grænse på 0,02 mikrocuries pr. mCi Rb-82 administreret, og/eller hvis estimerede dosis af Sr-85 overstiger den specificerede grænse på 0,2 mikrocuries pr. mCi Rb-82 administreret, vil blive bedt om at rejse til Oak Ridge National Laboratory i Tennessee for nøjagtig helkropsscanning. Scanningsdata fra Oak Ridge National Laboratories vil blive analyseret af en eller flere uafhængige medicinske eksperter for nøjagtigt at tilbageberegne eksponering for Sr-82 og/eller Sr-85 og for at estimere sundhedsfaren for patienten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen ville komme fra steder, der administrerede CardioGen-82® i perioden januar 2011 til juli 2011. Patientpopulationen forventes at være patienter (dvs. måldatopatienter), som fik Caridogen-82, som var blevet elueret fra generatoren på den sidste brugsdag, hvor generatoren blev brugt før den generator, der blev tilbagekaldt (dvs. måldatogeneratoren) ). Det er planlagt at inkludere 100 patienter i denne undersøgelse. Hvert websted, der accepterer at deltage, vil blive opfordret til at tilmelde mindst 1 patient. Afhængigt af antallet af websteder, der accepterer at deltage, kan tidsrammen for tilmelding forlænges til at omfatte de sidste 3 til 5 dages generatorbrug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmeld en patient i denne undersøgelse, hvis patienten opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Modtog CardioGen-82®, der var blevet elueret fra generatoren på den sidste brugsdag, hvor generatoren blev brugt før generatoren, der blev tilbagekaldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Udeluk en patient fra denne undersøgelse, hvis patienten tidligere har været tilmeldt og gennemført denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af strålingseksponering fra Sr-82/Sr-85
Tidsramme: i gennemsnit indenfor 24 timer
For at bestemme strålingseksponering fra Sr-82 og/eller Sr-85 hos "måldatopatienter" administreres CardioGen-82® til PET MPI. "Måldatopatienter" defineres som patienter, der fik CardioGen-82® elueret på den sidste dag af generatorbrug fra den generator, der blev brugt umiddelbart før den tilbagekaldte generator (dvs. "måldatogenerator").
i gennemsnit indenfor 24 timer
Bestemmelse af omfanget af Sr-82/Sr-85 eksponering, hvis positiv eksponering påvises
Tidsramme: inden for 2 uger
For at bestemme omfanget af Sr-82/Sr-85 eksponeringen i undergruppen af ​​patienter med positiv test, der overstiger den specificerede tærskel for gennembrud af Sr-82/Sr-85, ved at udføre helkropsscanning på Oak Ridge National Laboratory for eventuel sundhedsfarevurdering.
inden for 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGEN-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger