Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CKD-828 Telmisartan Non-Responder Trial

11. září 2012 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky telmisartanu a S-amlodipinu (CKD-828) versus monoterapie telmisartanem u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných monoterapií telmisartanem

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dvoudávkové kombinace telmisartan/S-amlodipin (40/2,5 mg a 40/5 mg) ve srovnání s monoterapií telmisartanem (80 mg) u hypertoniků nedostatečně kontrolovaných monoterapií telmisartanem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korejská republika
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • diagnóza esenciální hypertenze a krevní tlak není adekvátně kontrolován (nedostatečná kontrola definovaná jako diastolický krevní tlak vsedě (DBP)>= 90 mmHg při stávající antihypertenzní léčbě DBP vsedě >= 100 mmHg, pokud léčba dosud nebyla zahájena)
  • selhání odpovědi na čtyřtýdenní léčbu telmisartanem 40 mg (selhání odpovědi definované jako DBP vsedě >= 90 mmHg)
  • ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • průměrný DBP vsedě >= 120 mmHg a/nebo průměrný STK vsedě >= 200 mmHg během zaběhnuté léčby nebo průměrný DBP vsedě >= 120 mmHg a/nebo průměrný SBP vsedě >= 180 mmHg při randomizační návštěvě
  • známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)
  • má závažné srdeční onemocnění (Srdeční selhání NYHA funkční třída 3, 4), nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu, arytmii během posledních tří měsíců
  • má cerebrovaskulární onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
  • Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II se špatnou kontrolou glukózy, jak je definováno glukosylovaným hemoglobinem (HbA1c) nalačno > 8 %
  • nyní závažná nebo maligní retinopatie
  • jaterní nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry: AST/ALT > UNL X 2, sérový kreatinin > UNL X 1,5
  • akutní nebo chronický zánětlivý stav vyžaduje léčbu
  • potřeba další antihypertenziva během studie
  • potřeba současně podávat léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak během studie
  • anamnéza angioedému souvisejícího s ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotenzinu II
  • známá přecitlivělost související s kterýmkoli studovaným lékem
  • anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců
  • jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaných produktů (např. operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo bypass, syndrom aktivního zánětlivého střeva během 12 měsíců před screeningem, žaludeční vředy vyžadující léčbu, gastrointestinální/rektální krvácení, zhoršená funkce slinivky, jako je pankreatitida, obstrukce močových cest nebo potíže s vyprazdňováním
  • podání jiných studovaných léčiv během 30 dnů před randomizací
  • ženy před menopauzou (poslední menstruace < 1 rok), které nepoužívají vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící
  • anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
  • podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CKD-828 40/2,5 mg
Lék: CKD-828 40/2,5 mg
Fixní kombinace telmisartanu 40 mg a S-amlodipinu 2,5 mg
Experimentální: CKD-828 40/5 mg
Lék: CKD-828 40/5 mg
Fixní kombinace telmisartanu 40 mg a S-amlidioinu 5 mg
Aktivní komparátor: Telmisartan 80 mg
Lék: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg v monoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Po 4 týdnech léčby
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Míra odezvy
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Snížení SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mm Hg
Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Míra kontroly
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Snížení SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130HT11B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení