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Prova CKD-828 Telmisartan Non-Responder

11 settembre 2012 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di telmisartan e S-amlodipina (CKD-828) rispetto alla monoterapia con telmisartan in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati dalla monoterapia con telmisartan

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a due dosi di Telmisartan/S-Amlodipina (40/2,5 mg e 40/5 mg) rispetto a telmisartan in monoterapia (80 mg) in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati da telmisartan in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • diagnosi di ipertensione essenziale e pressione arteriosa non adeguatamente controllata (controllo inadeguato definito come pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (PAD)>= 90 mmHg se in trattamento antipertensivo esistente per PAD in posizione seduta >= 100 mmHg se naive al trattamento)
  • mancata risposta a quattro settimane di trattamento con telmisartan 40 mg (mancata risposta definita come PAD seduto >= 90 mmHg)
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • PAD medio in posizione seduta >= 120 mmHg e/o PAD media in posizione seduta >= 200 mmHg durante il trattamento iniziale o PAD media in posizione seduta >= 120 mmHg e/o PAD media in posizione seduta >= 180 mmHg alla visita di randomizzazione
  • ipertensione secondaria nota o sospetta (es. coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)
  • ha una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca classe funzionale NYHA 3, 4), angina instabile o infarto del miocardio, aritmia negli ultimi tre mesi
  • ha una malattia cerebrovascolare come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi
  • Diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II con scarso controllo del glucosio come definito da emoglobina glucosilata a digiuno (HbA1c) > 8%
  • retinopatia oramai grave o maligna
  • disfunzione epatica o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio: AST/ALT > UNL X 2, creatinina sierica > UNL X 1,5
  • lo stato infiammatorio acuto o cronico necessita di trattamento
  • necessità di ulteriori farmaci antipertensivi durante lo studio
  • necessità di farmaci concomitanti noti per influenzare la pressione sanguigna durante lo studio
  • anamnesi di angioedema correlato agli ACE-inibitori o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II
  • nota ipersensibilità correlata a entrambi i farmaci oggetto dello studio
  • storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi
  • qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti sperimentali (es. chirurgia del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o bypass, sindrome infiammatoria intestinale attiva entro 12 mesi prima dello screening, ulcere gastriche che necessitano di trattamento, sanguinamento gastrointestinale/rettale, funzionalità pancreatica compromessa come pancreatite, ostruzioni delle vie urinarie o difficoltà di minzione
  • somministrazione di altri farmaci in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • donne in premenopausa (ultima mestruazione < 1 anno) che non usano una contraccezione adeguata, donne incinte o che allattano
  • storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni
  • a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CKD-828 40/2,5 mg
Droga: CKD-828 40/2,5 mg
Combinazione a dose fissa di Telmisartan 40 mg e S-Amlodipina 2,5 mg
Sperimentale: CKD-828 40/5 mg
Droga: CKD-828 40/5 mg
Combinazione a dose fissa di Telmisartan 40 mg e S-Amlidioina 5 mg
Comparatore attivo: Telmisartan 80 mg
Droga: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg in monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica media da seduti (MSDBP)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica media da seduti (MSDBP)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Dopo 4 settimane di trattamento
Pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Riduzione di SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Tasso di controllo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Riduzione PAS < 140 mmHg, PAD < 90 mmHg
Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130HT11B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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