CKD-828 Ensayo de no respondedor de telmisartán
11 de septiembre de 2012 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de dosis fija de telmisartán y S-amlodipina (CKD-828) frente a la monoterapia con telmisartán en pacientes hipertensos controlados inadecuadamente con la monoterapia con telmisartán
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dos dosis de Telmisartán/S-Amlodipina (40/2,5 mg
y 40/5 mg) en comparación con la monoterapia con telmisartán (80 mg) en pacientes hipertensos inadecuadamente controlados con la monoterapia con telmisartán.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
183
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Kandong Sacred heart Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang, Corea, república de
- Donguk University Ilsan Hospital
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Goyang, Corea, república de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Inchon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico de hipertensión esencial y presión arterial no controlada adecuadamente (control inadecuado definido como presión arterial diastólica (PAD) en sedestación >= 90 mmHg si está en tratamiento antihipertensivo existente de PAD en sedestación >= 100 mmHg si no ha recibido tratamiento previo)
- falta de respuesta al tratamiento de cuatro semanas con telmisartán 40 mg (falta de respuesta definida como PAD sentado >= 90 mmHg)
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- PAD media en sedestación >= 120 mmHg y/o PAS media en sedestación >= 200 mmHg durante el tratamiento de preinclusión o PAD media en sedestación >= 120 mmHg y/o PAS media en sedestación >= 180 mmHg en la visita de aleatorización
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada (ej. coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)
- tiene una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca NYHA clase funcional 3, 4), angina inestable o infarto de miocardio, arritmia en los últimos tres meses
- tiene enfermedad cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
- Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II con mal control de la glucosa definida por hemoglobina glucosilada en ayunas (HbA1c) > 8%
- ahora retinopatía grave o maligna
- disfunción hepática o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio: AST/ALT > UNL X 2, creatinina sérica > UNL X 1,5
- estado inflamatorio agudo o crónico necesidad de tratamiento
- necesidad de medicamentos antihipertensivos adicionales durante el estudio
- necesidad de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan la presión arterial durante el estudio
- antecedentes de angioedema relacionado con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II
- hipersensibilidad conocida relacionada con cualquiera de los fármacos del estudio
- antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos en investigación (ej. cirugía del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o derivación, síndrome intestinal inflamatorio activo dentro de los 12 meses anteriores a la selección, úlceras gástricas que necesitan tratamiento, sangrado gastrointestinal/rectal, deterioro de la función pancreática como pancreatitis, obstrucciones del tracto urinario o dificultad para vaciar
- administración de otros medicamentos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- mujeres premenopáusicas (última menstruación < 1 año) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, embarazadas o en período de lactancia
- antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma, en los últimos 5 años
- a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CKD-828 40/2,5 mg
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Combinación de dosis fija de Telmisartán 40 mg y S-Amlodipino 2,5 mg
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Experimental: CKD-828 40/5mg
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Combinación de dosis fija de Telmisartán 40 mg y S-Amlidioína 5 mg
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Comparador activo: Telmisartán 80 mg
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Telmisartan 80mg monoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
|
Después de 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Presión arterial sistólica media sentado (MSSBP)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Reducción de PAS ≥ 20 mmHg, PAD ≥ 10 mmHg
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Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Tasa de control
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Reducción PAS < 140mmHg, PAD < 90mmHg
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Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
31 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
13 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 130HT11B
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