Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-828 Telmisartan Non-Responder-onderzoek

11 september 2012 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een vaste dosiscombinatie van telmisartan en S-Amlodipine (CKD-828) versus telmisartan-monotherapie bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle worden gehouden door telmisartan-monotherapie

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie van twee doses Telmisartan/S-Amlodipine (40/2,5 mg en 40/5 mg) in vergelijking met telmisartan monotherapie (80 mg) bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle zijn met telmisartan monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
183

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • diagnose van essentiële hypertensie en bloeddruk niet voldoende onder controle (onvoldoende controle gedefinieerd als zittende diastolische bloeddruk (DBP) >= 90 mmHg bij bestaande antihypertensieve behandeling van zittende DBP >= 100 mmHg bij naïeve behandeling)
  • niet reageren op vier weken durende behandeling met telmisartan 40 mg (niet reageren gedefinieerd als zittende DBP >= 90 mmHg)
  • bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • gemiddelde zittende DBP >= 120 mmHg en/of gemiddelde zittende SBP >= 200 mmHg tijdens inloopbehandeling of gemiddelde zittende DBP >= 120 mmHg en/of gemiddelde zittende SBP >= 180 mmHg bij het randomisatiebezoek
  • bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom)
  • heeft een ernstige hartaandoening (hartfalen NYHA functionele klasse 3, 4), instabiele angina pectoris of myocardinfarct, aritmie in de afgelopen drie maanden
  • heeft een cerebrovasculaire ziekte als herseninfarct, hersenbloeding binnen 6 maanden
  • Diabetes mellitus type I, diabetes mellitus type II met slechte glucoseregulatie zoals gedefinieerd door nuchter geglucosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8%
  • nu ernstige of kwaadaardige retinopathie
  • lever- of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters: ASAT/ALAT > UNL X 2, serumcreatinine > UNL X 1,5
  • acute of chronische inflammatoire status behoefte aan behandeling
  • tijdens het onderzoek aanvullende antihypertensiva nodig hebben
  • tijdens het onderzoek gelijktijdig medicijnen moeten gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden
  • geschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers
  • bekende overgevoeligheid gerelateerd aan een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen 6 maanden
  • elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksproducten aanzienlijk kan veranderen (bijv. gastro-intestinale chirurgie zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of bypass, actief inflammatoir darmsyndroom binnen 12 maanden voorafgaand aan screening, maagzweren moeten worden behandeld, gastro-intestinale/rectale bloeding, verminderde pancreasfunctie zoals pancreatitis, obstructies van de urinewegen of moeite met urineren
  • toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie < 1 jaar) die geen adequate anticonceptie gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven
  • voorgeschiedenis van maligniteit waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar
  • naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CKD-828 40/2,5 mg
Geneesmiddel: CKD-828 40/2,5 mg
Vaste dosiscombinatie van Telmisartan 40 mg en S-Amlodipine 2,5 mg
Experimenteel: CKD-828 40/5mg
Geneesmiddel: CKD-828 40/5mg
Vaste dosiscombinatie van Telmisartan 40 mg en S-Amlidioine 5 mg
Actieve vergelijker: Telmisartan 80 mg
Geneesmiddel: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg als monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
Na 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Na 4 weken behandeling
Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken behandeling
Na 4 weken en 8 weken behandeling
Responspercentage
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken behandeling
Verlaging van SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
Na 4 weken en 8 weken behandeling
Controle tarief
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken behandeling
Verlaging SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
Na 4 weken en 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 130HT11B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen