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CKD-828 Telmisartan Non-Responder Trial

11 de setembro de 2012 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação de dose fixa de telmisartana e S-amlodipina (CKD-828) versus monoterapia com telmisartana em pacientes hipertensos inadequadamente controlados por monoterapia com telmisartana

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de duas doses de Telmisartan/S-Amlodipina (40/2,5mg e 40/5 mg) em comparação com monoterapia com telmisartan (80 mg) em doentes hipertensos inadequadamente controlados por monoterapia com telmisartan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
183

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • diagnóstico de hipertensão essencial e pressão arterial não adequadamente controlada (controle inadequado definido como pressão arterial diastólica sentado (PAD)>= 90mmHg se estiver em tratamento anti-hipertensivo existente de PAD sentado>= 100mmHg se tratamento virgem)
  • falha em responder ao tratamento de quatro semanas com telmisartan 40mg (falta de resposta definida como PAD sentado >= 90mmHg)
  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • média da PAD sentada >= 120mmHg e/ou média da PAS sentada >= 200mmHg durante o tratamento inicial ou média da PAD sentada >= 120mmHg e/ou média da PAS sentada >= 180mmHg na visita de randomização
  • hipertensão secundária conhecida ou suspeita (ex. coarctação aórtica, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma)
  • tem doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca NYHA classe funcional 3, 4), angina instável ou infarto do miocárdio, arritmia nos últimos três meses
  • tem doença cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
  • Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II com mau controle da glicose, conforme definido pela hemoglobina glicosilada em jejum (HbA1c) > 8%
  • agora conhecida retinopatia grave ou maligna
  • disfunção hepática ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais: AST/ALT > UNL X 2, creatinina sérica > UNL X 1,5
  • estado inflamatório agudo ou crônico precisa de tratamento
  • necessidade de medicamentos anti-hipertensivos adicionais durante o estudo
  • necessidade de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar a pressão arterial durante o estudo
  • história de angioedema relacionado a inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
  • hipersensibilidade conhecida relacionada a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • história de dependência de drogas ou álcool dentro de 6 meses
  • qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de produtos experimentais (ex. cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou bypass, síndrome do intestino inflamatório ativo nos 12 meses anteriores à triagem, necessidade de tratamento de úlceras gástricas, sangramento gastrointestinal/retal, função pancreática prejudicada, como pancreatite, obstruções do trato urinário ou dificuldade em urinar
  • administração de outras drogas do estudo dentro de 30 dias antes da randomização
  • mulheres na pré-menopausa (última menstruação < 1 ano) que não usam métodos contraceptivos adequados, grávidas ou amamentando
  • história de malignidade, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos
  • no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CKD-828 40/2,5 mg
Medicamento: CKD-828 40/2,5 mg
Combinação de dose fixa de Telmisartan 40 mg e S-Amlodipina 2,5 mg
Experimental: CKD-828 40/5mg
Medicamento: CKD-828 40/5mg
Combinação de dose fixa de Telmisartan 40mg e S-Amlidioine 5mg
Comparador Ativo: Telmisartana 80mg
Medicamento: Telmisartana 80mg
Telmisartana 80mg monoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pressão Arterial Diastólica Média Sentado (MSDBP)
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
Após 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Diastólica Média Sentado (MSDBP)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Após 4 semanas de tratamento
Pressão Arterial Sistólica Média Sentado (MSSBP)
Prazo: Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Taxa de resposta
Prazo: Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Redução de PAS ≥ 20mmHg, PAD ≥ 10mmHg
Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Taxa de controle
Prazo: Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Redução PAS < 140mmHg, PAD < 90mmHg
Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 130HT11B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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