Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení relapsu, účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé léčby Oracea® vs. Placebo

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Hodnocení relapsu, účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé léčby kapslemi Oracea® ve srovnání s placebem po úvodním 12týdenním léčebném režimu s Oraceou® a MetroGel® 1 % u dospělých s růžovkou

Účelem této studie je posoudit relaps, účinnost a bezpečnost u subjektů s růžovkou během dlouhodobé léčby buď Oraceou® nebo placebem, po úvodním 12týdenním režimu Oracea® a MetroGel® 1 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí jedinci se středně těžkou až těžkou papulopustulární růžovkou budou dostávat Oracea® a MetroGel® 1 % jednou denně během fáze 1 (výchozí stav do týdne 12) studie. Subjekty budou způsobilé vstoupit do fáze 2 studie na základě zlepšení skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA). Během fáze 2 budou subjekty dostávat buď Oracea® nebo placebo jednou denně po dobu dalších 40 týdnů. Subjekty, u kterých dojde k relapsu během fáze 2, budou ze studie vyřazeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Dadeland Dermatology
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Hilary Baldwin
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • The Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně.
  • Subjekt s papulopustulární rosaceou (11 až 40 papulí nebo pustul) a IGA středního nebo těžkého stupně.
  • U subjektů užívajících léky k léčbě souběžného zdravotního stavu musí být typ a dávka stabilní po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie.
  • Subjekt má jakýkoli jiný aktivní dermatologický stav na obličeji, který může narušovat průběh studie.
  • Subjekt používá nebo v poslední době užíval jakoukoli medikaci, která může interferovat s absorpcí, distribucí nebo eliminací studované medikace nebo může interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti studované medikace.
  • Subjekt má známou alergii na kteroukoli složku produktů studie a/nebo známou přecitlivělost na tetracykliny nebo metronidazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo během fáze 2 (týden 12 – týden 52)
Lék: Placebo
Během fáze 2 (týden 12 – týden 52): placebo, perorální podání, jedna tobolka denně ráno
Jiný: Doxycyklin a metronidazol
Subjekty dostanou Oracea® (perorální doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděné uvolňování)) a MetroGel® 1% (topický metronidazol) během fáze 1 (výchozí stav do týdne 12)
Lék: Doxycyklin
Během fáze 1 (výchozí stav - týden 12): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděného uvolňování)), perorálně, jedna tobolka denně ráno Během fáze 1 (základní stav - týden 12) a fáze 2 (týden 12 – týden 52): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděné uvolňování), perorální, jedna tobolka denně ráno
Ostatní jména:
  • Oracea® kapsle 40 mg
Lék: Metronidazol
Během fáze 1: MetroGel 1% (metronidazol 1% gel), topický, naneste tenkou vrstvu jednou denně na postiženou oblast
Ostatní jména:
  • Metrogel 1 %
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Subjekty dostanou Oracea® (perorální doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděné uvolňování)) během fáze 2 (týden 12 - týden 52)
Lék: Doxycyklin
Během fáze 1 (výchozí stav - týden 12): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděného uvolňování)), perorálně, jedna tobolka denně ráno Během fáze 1 (základní stav - týden 12) a fáze 2 (týden 12 – týden 52): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděné uvolňování), perorální, jedna tobolka denně ráno
Ostatní jména:
  • Oracea® kapsle 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 2: Počet subjektů, u kterých došlo k recidivě
Časové okno: Období 2 (40 týdnů)

Subjekty, u kterých došlo k relapsu během fáze 2, byly přerušeny. Relaps byl definován jako splnění některého z následujících kritérií:

  • Návrat k základnímu počtu lézí
  • Návrat k základnímu skóre IGA
  • Zkoušející určí, že změna v léčbě růžovky je oprávněná kvůli klinickému stavu subjektu. Zde uvedená čísla jsou souhrnná čísla pro každou větev.
Období 2 (40 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 2: Úspěch vyšetřovatele v globálním hodnocení
Časové okno: Období 2 (40 týdnů)
Hodnotitel (zkoušející) hodnotil závažnost rosacey na začátku a každé návštěvě po základním vyšetření pomocí 5bodové škály Global Assessment Investigator's. Skóre subjektů se pak dichotomizovalo na úspěch (jasné nebo téměř jasné skóre) nebo selhání (mírné, střední nebo těžké skóre).
Období 2 (40 týdnů)
Období 2: Hodnocení erytému lékařem
Časové okno: Období 2 (40 týdnů)
Hodnotitel (zkoušející) hodnotil závažnost erytému na začátku a každé návštěvě po výchozím stavu pomocí celkového skóre erytému. Erytém 5 oblastí obličeje (čelo, brada, nos, pravá tvář, levá tvář) byl hodnocen pomocí 5bodové škály klinického hodnocení erytému (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = významný, 4 = těžké). Součet 5 jednotlivých skóre erytému byl celkovým skóre erytému.
Období 2 (40 týdnů)
Období 2: Počet zánětlivých lézí
Časové okno: Období 2 (40 týdnů)
Hodnotitel (zkoušející nebo pověřená osoba) provedl počítání lézí při každé návštěvě po základním stavu.
Období 2 (40 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 1: Tolerance (škálování)
Časové okno: Období 1 (12 týdnů)
Odlupování, suchost a píchání/pálení byly hodnoceny na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu u subjektů užívajících perorálně doxycyklin a topicky metronidazol.
Období 1 (12 týdnů)
Období 1: Snášenlivost (štípání/pálení)
Časové okno: Období 1 (12 týdnů)
Odlupování, suchost a píchání/pálení byly hodnoceny na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu u subjektů užívajících perorálně doxycyklin a topicky metronidazol.
Období 1 (12 týdnů)
Období 1: Snášenlivost (suchost)
Časové okno: Období 1 (12 týdnů)
Odlupování, suchost a píchání/pálení byly hodnoceny na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu u subjektů užívajících perorálně doxycyklin a topicky metronidazol.
Období 1 (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US10183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení