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Bewertung von Rückfall, Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Oracea® vs. Placebo

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Bewertung von Rückfällen, Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Oracea®-Kapseln im Vergleich zu Placebo nach einem anfänglichen 12-wöchigen Behandlungsschema mit Oracea® und MetroGel® 1 % bei Erwachsenen mit Rosacea

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Rückfällen, Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Rosacea während einer Langzeitbehandlung mit entweder Oracea® oder Placebo nach einer anfänglichen 12-wöchigen Behandlung mit Oracea® und MetroGel® 1 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea erhalten Oracea® und MetroGel® 1 % einmal täglich während Phase 1 (Basislinie bis Woche 12) der Studie. Die Probanden sind berechtigt, in Phase 2 der Studie einzutreten, basierend auf Verbesserungen der Punktzahl des Investigator's Global Assessment (IGA). Während der Phase 2 erhalten die Probanden für bis zu weitere 40 Wochen einmal täglich entweder Oracea® oder ein Placebo. Probanden, die während Phase 2 einen Rückfall erleiden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Dadeland Dermatology
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Hilary Baldwin
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • The Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  • Subjekt mit papulopustulöser Rosazea (11 bis 40 Papeln oder Pusteln) und einer IGA von mittelschwer oder schwer.
  • Bei Probanden, die Medikamente zur Behandlung einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung einnehmen, müssen Art und Dosis mindestens 90 Tage vor Studieneintritt stabil gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Der Proband hat einen anderen aktiven dermatologischen Zustand im Gesicht, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband verwendet oder hat kürzlich Medikamente verwendet, die die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen oder die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Studienmedikamente beeinträchtigen können.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte und/oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracycline oder Metronidazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo während Phase 2 (Woche 12 - Woche 52)
Arzneimittel: Placebo
Während Phase 2 (Woche 12 - Woche 52): Placebo, oral, eine Kapsel täglich morgens
Sonstiges: Doxycyclin und Metronidazol
Die Probanden erhalten Oracea® (orales Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung)) und MetroGel® 1 % (topisches Metronidazol) während Phase 1 (Basislinie bis Woche 12)
Arzneimittel: Doxycyclin
Während Phase 1 (Basislinie – Woche 12): Oracea (Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung)), oral, eine Kapsel täglich morgens Während Phase 1 (Basislinie – Woche 12) und Phase 2 (Woche 12 - Woche 52): Oracea (Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Perlen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung), oral, eine Kapsel täglich morgens
Andere Namen:
  • Oracea® Kapseln 40 mg
Arzneimittel: Metronidazol
Während Phase 1: MetroGel 1 % (Metronidazol 1 % Gel), topisch, einmal täglich dünn auf die betroffene Stelle auftragen
Andere Namen:
  • Metrogel 1%
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Die Probanden erhalten Oracea® (orales Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung)) während Phase 2 (Woche 12 - Woche 52)
Arzneimittel: Doxycyclin
Während Phase 1 (Basislinie – Woche 12): Oracea (Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung)), oral, eine Kapsel täglich morgens Während Phase 1 (Basislinie – Woche 12) und Phase 2 (Woche 12 - Woche 52): Oracea (Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Perlen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung), oral, eine Kapsel täglich morgens
Andere Namen:
  • Oracea® Kapseln 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum 2: Anzahl der Probanden, die einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Zeitraum 2 (40 Wochen)

Patienten, die während Phase 2 einen Rückfall erlitten, wurden abgebrochen. Ein Rückfall wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert:

  • Eine Rückkehr zur Basislinie der Läsionszahl
  • Eine Rückkehr zum Basis-IGA-Score
  • Der Prüfarzt stellt fest, dass eine Änderung der Rosacea-Behandlung aufgrund des klinischen Zustands des Probanden gerechtfertigt ist. Die hier angegebenen Zahlen sind kumulative Zahlen für jeden Arm.
Zeitraum 2 (40 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum 2: Erfolg der globalen Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Zeitraum 2 (40 Wochen)
Der Auswerter (Untersucher) beurteilte den Schweregrad der Rosacea zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach Studienbeginn anhand einer 5-Punkte-Skala der globalen Beurteilung des Ermittlers. Die Punktzahlen der Probanden wurden dann in Erfolg (klare oder nahezu klare Punktzahl) oder Misserfolg (leichte, mittelschwere oder schwere Punktzahl) dichotomisiert.
Zeitraum 2 (40 Wochen)
Periode 2: Beurteilung des Erythems durch den Arzt
Zeitfenster: Zeitraum 2 (40 Wochen)
Der Auswerter (Untersucher) bewertete den Schweregrad des Erythems zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach Studienbeginn anhand eines Gesamt-Erythem-Scores. Das Erythem von 5 Bereichen des Gesichts (Stirn, Kinn, Nase, rechte Wange, linke Wange) wurde anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala für klinische Erytheme bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = signifikant, 4 = schwer). Die Summe der 5 individuellen Erythem-Scores war der Gesamt-Erythem-Score.
Zeitraum 2 (40 Wochen)
Periode 2: Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Zeitraum 2 (40 Wochen)
Der Auswerter (Untersucher oder ein Beauftragter) führte bei jedem Besuch nach Studienbeginn Läsionszählungen durch.
Zeitraum 2 (40 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1: Verträglichkeit (Skalierung)
Zeitfenster: Periode 1 (12 Wochen)
Schuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 für die Probanden, die Doxycyclin oral und Metronidazol topisch einnahmen, bewertet.
Periode 1 (12 Wochen)
Periode 1: Verträglichkeit (Stechen/Brennen)
Zeitfenster: Periode 1 (12 Wochen)
Schuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 für die Probanden, die Doxycyclin oral und Metronidazol topisch einnahmen, bewertet.
Periode 1 (12 Wochen)
Periode 1: Verträglichkeit (Trockenheit)
Zeitfenster: Periode 1 (12 Wochen)
Schuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 für die Probanden, die Doxycyclin oral und Metronidazol topisch einnahmen, bewertet.
Periode 1 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US10183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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