Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilbagefald, effektivitet og sikkerhed ved langtidsbehandling med Oracea® vs. Placebo

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Evaluering af tilbagefald, effektivitet og sikkerhed ved langtidsbehandling med Oracea®-kapsler sammenlignet med placebo efter en indledende 12 ugers behandlingsregime med Oracea® og MetroGel® 1 % hos voksne med rosacea

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tilbagefald, effekt og sikkerhed hos personer med rosacea under langtidsbehandling med enten Oracea® eller placebo efter en indledende 12-ugers behandling med Oracea® og MetroGel® 1%.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner med moderat til svær papulopustulær rosacea vil modtage Oracea® og MetroGel® 1 % én gang dagligt i fase 1 (baseline til uge 12) af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil være berettiget til at gå ind i fase 2 af undersøgelsen baseret på forbedringer i Investigator's Global Assessment (IGA)-score. Under fase 2 vil forsøgspersoner modtage enten Oracea® eller placebo én gang dagligt i op til yderligere 40 uger. Forsøgspersoner, der får tilbagefald i fase 2, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Dadeland Dermatology
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Hilary Baldwin
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • The Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år inklusive.
  • Person med papulopustulær rosacea (11 til 40 papler eller pustler) og en IGA af moderat eller svær.
  • For forsøgspersoner, der bruger medicin til at behandle en samtidig medicinsk tilstand, skal type og dosis have været stabil i mindst 90 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har enhver anden aktiv dermatologisk tilstand i ansigtet, som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
  • Forsøgspersonen bruger eller har for nylig brugt medicin, som kan interferere med absorptionen, distributionen eller elimineringen af ​​undersøgelsesmedicin, eller kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinens effektivitet eller sikkerhed.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne og/eller en kendt overfølsomhed over for tetracycliner eller metronidazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo i fase 2 (uge 12 - uge 52)
Medicin: Placebo
Under fase 2 (uge 12 - uge 52): placebo, oral, en kapsel dagligt om morgenen
Andet: Doxycyclin og Metronidazol
Forsøgspersonerne vil modtage Oracea® (oral doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse og 10 mg perler med forsinket frigivelse)) og MetroGel® 1 % (topisk metronidazol) i fase 1 (baseline til uge 12)
Medicin: Doxycyclin
Under fase 1 (baseline - uge 12): Oracea (doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse & 10 mg perler med forsinket frigivelse)), oral, en kapsel dagligt om morgenen Under fase 1 (baseline - uge 12) og fase 2 (uge 12 - uge 52): Oracea (doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse & 10 mg perler med forsinket frigivelse), oral, en kapsel dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Oracea® Kapsler 40 mg
Medicin: Metronidazol
Under fase 1: MetroGel 1% (metronidazol 1% gel), topisk, påfør et tyndt lag én gang dagligt på det berørte område
Andre navne:
  • Metrogel 1 %
Aktiv komparator: Doxycyclin
Forsøgspersoner vil modtage Oracea® (oral doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse og 10 mg perler med forsinket frigivelse)) i fase 2 (uge 12 - uge 52)
Medicin: Doxycyclin
Under fase 1 (baseline - uge 12): Oracea (doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse & 10 mg perler med forsinket frigivelse)), oral, en kapsel dagligt om morgenen Under fase 1 (baseline - uge 12) og fase 2 (uge 12 - uge 52): Oracea (doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse & 10 mg perler med forsinket frigivelse), oral, en kapsel dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Oracea® Kapsler 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 2: Antal forsøgspersoner, der fik tilbagefald
Tidsramme: Periode 2 (40 uger)

Forsøgspersoner, der fik tilbagefald i fase 2, blev afbrudt. Tilbagefald blev defineret som opfyldelse af et af følgende kriterier:

  • En tilbagevenden til baseline læsionstælling
  • En tilbagevenden til baseline IGA-score
  • Efterforskeren fastslår, at en ændring i rosaceabehandling er berettiget på grund af forsøgspersonens kliniske tilstand. Tallene rapporteret her er akkumulerede tal for hver arm.
Periode 2 (40 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 2: Investigator's Global Assessment Success
Tidsramme: Periode 2 (40 uger)
Evaluatoren (investigator) vurderede sværhedsgraden af ​​rosacea ved baseline og hvert postbaseline-besøg ved hjælp af en 5-punkts Investigator's Global Assessment-skala. Forsøgsscore blev derefter opdelt i succes (klar eller næsten klar score) eller fiasko (mild, moderat eller svær score).
Periode 2 (40 uger)
Periode 2: Klinikerens erytemvurdering
Tidsramme: Periode 2 (40 uger)
Evaluatoren (investigator) vurderede sværhedsgraden af ​​erytem ved baseline og hvert postbaseline-besøg ved hjælp af en total erytem-score. Erytem i 5 områder af ansigtet (pande, hage, næse, højre kind, venstre kind) blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts Clinician's Erythema Assessment-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = signifikant, 4 = alvorlig). Summen af ​​de 5 individuelle erytem-scorer var den samlede erytem-score.
Periode 2 (40 uger)
Periode 2: Antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Periode 2 (40 uger)
Evaluatoren (investigator eller en udpeget) udførte læsionstællinger ved hvert postbaseline-besøg.
Periode 2 (40 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Tolerabilitet (Skalering)
Tidsramme: Periode 1 (12 uger)
Afskalning, tørhed og svie/brænding blev klassificeret ved baseline og uge 4, 8 og 12 for forsøgspersoner, der tog oral doxycyclin og topisk metronidazol.
Periode 1 (12 uger)
Periode 1: Tolerabilitet (svidende/brændende)
Tidsramme: Periode 1 (12 uger)
Afskalning, tørhed og svie/brænding blev klassificeret ved baseline og uge 4, 8 og 12 for forsøgspersoner, der tog oral doxycyclin og topisk metronidazol.
Periode 1 (12 uger)
Periode 1: Tolerabilitet (tørhed)
Tidsramme: Periode 1 (12 uger)
Afskalning, tørhed og svie/brænding blev klassificeret ved baseline og uge 4, 8 og 12 for forsøgspersoner, der tog oral doxycyclin og topisk metronidazol.
Periode 1 (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US10183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger