Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nawrotów, skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia preparatem Oracea® w porównaniu z placebo

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Ocena nawrotów, skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia kapsułkami Oracea® w porównaniu z placebo po początkowym 12-tygodniowym schemacie leczenia preparatami Oracea® i MetroGel® 1% u dorosłych z trądzikiem różowatym

Celem tego badania jest ocena nawrotów, skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z trądzikiem różowatym podczas długotrwałego leczenia Oracea® lub placebo, po początkowym 12-tygodniowym schemacie leczenia Oracea® i MetroGel® 1%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby dorosłe z trądzikiem różowatym grudkowo-krostkowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego będą otrzymywać Oracea® i MetroGel® 1% raz dziennie podczas fazy 1 (początkowej do 12. tygodnia) badania. Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w fazie 2 badania w oparciu o poprawę wyniku globalnej oceny badacza (IGA). Podczas fazy 2 pacjenci będą otrzymywać Oracea® lub placebo raz dziennie przez dodatkowe 40 tygodni. Pacjenci, u których wystąpi nawrót choroby podczas fazy 2, zostaną wycofani z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
235

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Dadeland Dermatology
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research
      • Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Hilary Baldwin
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • The Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Pacjent z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (11 do 40 grudek lub krost) i IGA o stopniu umiarkowanym lub ciężkim.
  • W przypadku pacjentów stosujących leki w celu leczenia współistniejącego stanu chorobowego rodzaj i dawka muszą być stabilne przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne aktywne schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Uczestnik stosuje lub ostatnio stosował jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanych leków lub mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanych leków.
  • Uczestnik ma znaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów i/lub znaną nadwrażliwość na tetracykliny lub metronidazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podczas fazy 2 (tydzień 12 – tydzień 52)
Lek: Placebo
Podczas fazy 2 (tydzień 12 - tydzień 52): placebo, doustnie, jedna kapsułka dziennie rano
Inny: Doksycyklina i Metronidazol
Pacjenci otrzymają Oracea® (doustna doksycyklina 40 mg USP (30 mg kulek o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulek o opóźnionym uwalnianiu)) i MetroGel® 1% (metronidazol do stosowania miejscowego) podczas fazy 1 (poziom wyjściowy do 12. tygodnia)
Lek: Doksycyklina
Podczas fazy 1 (wartość wyjściowa - tydzień 12): Oracea (doksycyklina 40 mg USP (30 mg o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulek o opóźnionym uwalnianiu)), doustnie, jedna kapsułka dziennie rano Podczas fazy 1 (wartość wyjściowa - tydzień 12) i fazy 2 (tydzień 12 - tydzień 52): Oracea (doksycyklina 40 mg USP (30 mg kulki o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulki o opóźnionym uwalnianiu), doustnie, jedna kapsułka dziennie rano
Inne nazwy:
  • Kapsułki Oracea® 40 mg
Lek: Metronidazol
Podczas fazy 1: MetroGel 1% (metronidazol 1% żel), miejscowo, nakładać cienką warstwę raz dziennie na dotknięty obszar
Inne nazwy:
  • Metrożel 1%
Aktywny komparator: Doksycyklina
Pacjenci otrzymają Oracea® (doustna doksycyklina 40 mg USP (30 mg kulki o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulki o opóźnionym uwalnianiu)) podczas fazy 2 (tydzień 12 - tydzień 52)
Lek: Doksycyklina
Podczas fazy 1 (wartość wyjściowa - tydzień 12): Oracea (doksycyklina 40 mg USP (30 mg o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulek o opóźnionym uwalnianiu)), doustnie, jedna kapsułka dziennie rano Podczas fazy 1 (wartość wyjściowa - tydzień 12) i fazy 2 (tydzień 12 - tydzień 52): Oracea (doksycyklina 40 mg USP (30 mg kulki o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulki o opóźnionym uwalnianiu), doustnie, jedna kapsułka dziennie rano
Inne nazwy:
  • Kapsułki Oracea® 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 2: Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: Okres 2 (40 tygodni)

Pacjenci, u których doszło do nawrotu podczas fazy 2, zostali przerwani. Nawrót zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • Powrót do początkowej liczby zmian
  • Powrót do wyjściowego wyniku IGA
  • Badacz stwierdza, że ​​zmiana leczenia trądziku różowatego jest uzasadniona ze względu na stan kliniczny pacjenta. Podane tutaj liczby są liczbami skumulowanymi dla każdego ramienia.
Okres 2 (40 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 2: Sukces globalnej oceny badacza
Ramy czasowe: Okres 2 (40 tygodni)
Oceniający (badacz) oceniał stopień nasilenia trądziku różowatego na początku badania i podczas każdej wizyty po zakończeniu badania, stosując 5-punktową Globalną Skalę Oceny Badacza. Wyniki badanych podzielono następnie na sukces (wynik wyraźny lub prawie wyraźny) lub niepowodzenie (wynik łagodny, umiarkowany lub ciężki).
Okres 2 (40 tygodni)
Okres 2: Ocena rumienia przez lekarza
Ramy czasowe: Okres 2 (40 tygodni)
Osoba oceniająca (badacz) oceniała nasilenie rumienia na początku badania i podczas każdej wizyty po zakończeniu badania, stosując całkowitą ocenę rumienia. Rumień 5 obszarów twarzy (czoło, podbródek, nos, prawy policzek, lewy policzek) oceniano za pomocą 5-punktowej skali oceny rumienia klinicysty (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = znaczny, 4 = ciężki : silny). Suma 5 indywidualnych wyników oceny rumienia stanowiła całkowitą ocenę rumienia.
Okres 2 (40 tygodni)
Okres 2: Liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: Okres 2 (40 tygodni)
Oceniający (badacz lub osoba wyznaczona) zliczał zmiany chorobowe podczas każdej wizyty po linii bazowej.
Okres 2 (40 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: Tolerancja (skalowanie)
Ramy czasowe: Okres 1 (12 tygodni)
Skalowanie, suchość i kłucie/pieczenie oceniano na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu u osób przyjmujących doksycyklinę doustnie i miejscowo metronidazol.
Okres 1 (12 tygodni)
Okres 1: Tolerancja (kłucie/pieczenie)
Ramy czasowe: Okres 1 (12 tygodni)
Skalowanie, suchość i kłucie/pieczenie oceniano na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu u osób przyjmujących doksycyklinę doustnie i miejscowo metronidazol.
Okres 1 (12 tygodni)
Okres 1: Tolerancja (suchość)
Ramy czasowe: Okres 1 (12 tygodni)
Skalowanie, suchość i kłucie/pieczenie oceniano na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu u osób przyjmujących doksycyklinę doustnie i miejscowo metronidazol.
Okres 1 (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US10183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami