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Valutazione di recidiva, efficacia e sicurezza del trattamento a lungo termine con Oracea® rispetto al placebo

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Valutazione della ricaduta, dell'efficacia e della sicurezza del trattamento a lungo termine con Oracea® capsule rispetto al placebo dopo un regime di trattamento iniziale di 12 settimane con Oracea® e MetroGel® 1% negli adulti con rosacea

Lo scopo di questo studio è valutare la recidiva, l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con rosacea durante il trattamento a lungo termine con Oracea® o placebo, dopo un regime iniziale di 12 settimane di Oracea® e MetroGel® 1%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti adulti con rosacea papulopustolosa da moderata a grave riceveranno Oracea® e MetroGel® 1% una volta al giorno durante la fase 1 (dal basale alla settimana 12) dello studio. I soggetti saranno idonei a entrare nella fase 2 dello studio sulla base dei miglioramenti del punteggio IGA (Investigator's Global Assessment). Durante la fase 2, i soggetti riceveranno Oracea® o placebo una volta al giorno per un massimo di ulteriori 40 settimane. I soggetti che ricadono durante la fase 2 verranno interrotti dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Dadeland Dermatology
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research
      • Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Hilary Baldwin
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • The Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
  • Soggetto con rosacea papulo-pustolosa (da 11 a 40 papule o pustole) e un IGA moderato o grave.
  • Per i soggetti che usano farmaci per trattare una condizione medica concomitante, il tipo e la dose devono essere rimasti stabili per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione dermatologica attiva sul viso che potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
  • Il soggetto utilizza o ha recentemente utilizzato qualsiasi farmaco che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione dei farmaci in studio o che possa interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza dei farmaci in studio.
  • Il soggetto ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in studio e/o una nota ipersensibilità alle tetracicline o al metronidazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo durante la fase 2 (settimana 12 - settimana 52)
Droga: Placebo
Durante la fase 2 (settimana 12 - settimana 52): placebo, per via orale, una capsula al giorno al mattino
Altro: Doxiciclina e metronidazolo
I soggetti riceveranno Oracea® (doxiciclina orale 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di sfere a rilascio ritardato)) e MetroGel® 1% (metronidazolo topico) durante la fase 1 (dal basale alla settimana 12)
Droga: Doxiciclina
Durante la fase 1 (basale - settimana 12): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di perline a rilascio ritardato)), per via orale, una capsula al giorno al mattino Durante la fase 1 (basale - settimana 12) e la fase 2 (settimana 12 - settimana 52): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di perline a rilascio ritardato), orale, una capsula al giorno al mattino
Altri nomi:
  • Oracea® Capsule 40 mg
Droga: Metronidazolo
Durante la fase 1: MetroGel 1% (metronidazolo 1% gel), topico, applicare uno strato sottile una volta al giorno sulla zona interessata
Altri nomi:
  • Metgel 1%
Comparatore attivo: Doxiciclina
I soggetti riceveranno Oracea® (doxiciclina orale 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di perline a rilascio ritardato)) durante la fase 2 (settimana 12 - settimana 52)
Droga: Doxiciclina
Durante la fase 1 (basale - settimana 12): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di perline a rilascio ritardato)), per via orale, una capsula al giorno al mattino Durante la fase 1 (basale - settimana 12) e la fase 2 (settimana 12 - settimana 52): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di perline a rilascio ritardato), orale, una capsula al giorno al mattino
Altri nomi:
  • Oracea® Capsule 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 2: Numero di soggetti che hanno avuto una ricaduta
Lasso di tempo: Periodo 2 (40 settimane)

I soggetti che hanno avuto una ricaduta durante la fase 2 sono stati interrotti. La ricaduta è stata definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Un ritorno al conteggio delle lesioni di base
  • Un ritorno al punteggio IGA di base
  • Lo sperimentatore determina che un cambiamento nel trattamento della rosacea è giustificato a causa delle condizioni cliniche del soggetto. I numeri qui riportati sono numeri cumulativi per ciascun braccio.
Periodo 2 (40 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 2: successo della valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Periodo 2 (40 settimane)
Il valutatore (investigatore) ha valutato la gravità della rosacea al basale e ad ogni visita successiva al basale utilizzando una scala di valutazione globale dell'investigatore a 5 punti. I punteggi dei soggetti sono stati quindi dicotomizzati in successo (punteggio chiaro o quasi chiaro) o fallimento (punteggio lieve, moderato o grave).
Periodo 2 (40 settimane)
Periodo 2: valutazione dell'eritema da parte del medico
Lasso di tempo: Periodo 2 (40 settimane)
Il valutatore (ricercatore) ha valutato la gravità dell'eritema al basale e ad ogni visita successiva al basale utilizzando un punteggio totale dell'eritema. L'eritema di 5 aree del viso (fronte, mento, naso, guancia destra, guancia sinistra) è stato valutato utilizzando una scala di valutazione dell'eritema del clinico a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = significativo, 4 = acuto). Il totale dei 5 punteggi individuali dell'eritema era il punteggio totale dell'eritema.
Periodo 2 (40 settimane)
Periodo 2: conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Periodo 2 (40 settimane)
Il valutatore (sperimentatore o un incaricato) ha eseguito il conteggio delle lesioni ad ogni visita postbasale.
Periodo 2 (40 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: Tollerabilità (Scaling)
Lasso di tempo: Periodo 1 (12 settimane)
Desquamazione, secchezza e bruciore/bruciore sono stati valutati al basale e alle settimane 4, 8 e 12 per i soggetti che assumevano doxiciclina orale e metronidazolo topico.
Periodo 1 (12 settimane)
Periodo 1: Tollerabilità (pizzicore/bruciore)
Lasso di tempo: Periodo 1 (12 settimane)
Desquamazione, secchezza e bruciore/bruciore sono stati valutati al basale e alle settimane 4, 8 e 12 per i soggetti che assumevano doxiciclina orale e metronidazolo topico.
Periodo 1 (12 settimane)
Periodo 1: Tollerabilità (Secchezza)
Lasso di tempo: Periodo 1 (12 settimane)
Desquamazione, secchezza e bruciore/bruciore sono stati valutati al basale e alle settimane 4, 8 e 12 per i soggetti che assumevano doxiciclina orale e metronidazolo topico.
Periodo 1 (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US10183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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