Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bifázického inzulinu Aspart 30 individuálně upraveného subjektem a ošetřujícím lékařem, obojí v kombinaci s metforminem u subjektů s diabetem 2. typu (SimpleMix™)

10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

20týdenní randomizovaná, nadnárodní, otevřená, 2 ozbrojená, paralelní skupina Porovnání titrace bifázického inzulinu aspart (BIAsp) dvakrát denně řízené subjektem 30 versus titrace bifázického inzulinu aspartu řízené dvakrát denně vyšetřovatelem s kombinovanou kombinací metinu 30 u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálními analogy inzulínu

Tento test byl proveden v Asii, Evropě a Jižní Americe. Cílem této studie bylo potvrdit účinnost titrace řízené subjektem (individuálně upravená) bifázového inzulinu aspart 30 (BIAsp 30) dvakrát denně z hlediska glykemické kontroly hodnocené změnou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentina, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Spojené království, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Španělsko, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Španělsko, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu minimálně 12 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • V současné době léčen bazálním inzulínovým analogem po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • Stabilní léčba (žádná změna v dávce nebo režimu) s celkovou denní dávkou alespoň 1500 mg metforminu nebo maximální tolerovanou dávkou (minimálně 1000 mg) ± další léčba OAD. Léčba metforminem musí být stabilní alespoň 2 měsíce před návštěvou 1 (screening)
  • HbA1c vyšší nebo rovný 7,0 % a nižší nebo rovný 10,0 % (byl povolen jeden opakovaný test během jednoho týdne od screeningové návštěvy. Poslední vzorek měl být průkazný)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2
  • Schopný a ochotný jíst alespoň 2 hlavní jídla každý den během zkoušky
  • Schopní a ochotní dodržovat protokol, včetně dodržování provádění samoměřené plazmatické glukózy (SMPG), injekčního režimu a titrace podle protokolu
  • Zkušenosti s prováděním samoměřené glukózy v plazmě (SMPG)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmikoli agonisty receptoru thiazolidindionu (TZD) a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo pramlintidem během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • Zhoršená funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) nad nebo rovna 2,5násobku horní referenční hranice (byl povolen jeden opakovaný test během jednoho týdne od screeningové návštěvy). Poslední vzorek měl být průkazný)
  • Zhoršená funkce ledvin se sérovým kreatininem vyšším nebo rovným 133 mikromol/l (1,5 mg/dl) u mužů a vyšším nebo rovným 124 mikromol/l (1,4 mg/dl) u žen (jeden opakovaný test do jednoho týdne od screeningové návštěvy bylo povoleno. Poslední vzorek měl být průkazný)
  • Srdeční problémy nebo nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg)
  • Předchozí použití předem namíchaných inzulínových přípravků (předmíchaných analogů inzulínu nebo předem namíchaných lidských přípravků) nebo bolusového inzulínu. Předchozí použití předem namíchaných nebo bolusových inzulinových přípravků bylo povoleno pouze v případě hospitalizace nebo vážného stavu vyžadujícího přerušované používání předem namíchaných nebo bolusových inzulinových přípravků po dobu kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, ale ne během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou (Návštěva 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjektem řízená titrace BIAsp 30 (BID) + metformin
Subjekty provedly titraci dávky BIAsp 30.
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Podává se subkutánně (pod kůži) pomocí FlexPen® dvakrát denně po dobu 20 týdnů. Pokyny pro použití byly poskytnuty každému subjektu při každé výdejové návštěvě. Subjekty pokračovaly ve své dávce metforminu před zkouškou. Jakákoli předchozí léčba bazálním inzulinovým analogem a OAD (orální antidiabetikum) (kromě metforminu) byla ukončena.
Aktivní komparátor: Zkoušejícím řízená titrace BIAsp 30 (BID) + metformin
Zkoušející provedl titraci dávky BIAsp 30.
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Podává se subkutánně (pod kůži) pomocí FlexPen® dvakrát denně po dobu 20 týdnů. Pokyny pro použití byly poskytnuty každému subjektu při každé výdejové návštěvě. Subjekty pokračovaly ve své dávce metforminu před zkouškou. Jakákoli předchozí léčba bazálním inzulinovým analogem a OAD (orální antidiabetikum) (kromě metforminu) byla ukončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) - FAS
Časové okno: Týden 0, týden 20
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 20 týdnech léčby v úplném analytickém souboru (FAS).
Týden 0, týden 20
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) - PP
Časové okno: Týden 0, týden 20
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 20 týdnech léčby v analytickém souboru podle protokolu (PP).
Týden 0, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) (centrální laboratorní hodnoty)
Časové okno: Týden 0, týden 20
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG po 20 týdnech léčby
Týden 0, týden 20
Počet epizod hypoglykemie urgentní léčby
Časové okno: Týden 0 až týden 20
Hypoglykemická epizoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud k epizodě došlo v první den zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než jeden den po podání přípravku. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až týden 20
Vyhodnocené výsledky hlášené pacienty: Opatření související s léčbou pro diabetes (TRIM-D) – celkové skóre
Časové okno: Týden 0
Z 20 položek TRIM-D bylo odvozeno celkové skóre. Skóre bylo převedeno na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
Týden 0
Vyhodnocené výsledky hlášené pacienty: Opatření související s léčbou pro diabetes (TRIM-D) – celkové skóre
Časové okno: 4. týden
Z 20 položek TRIM-D bylo odvozeno celkové skóre. Skóre bylo převedeno na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
4. týden
Vyhodnocené výsledky hlášené pacienty: Opatření související s léčbou pro diabetes (TRIM-D) – celkové skóre
Časové okno: 20. týden
Z 20 položek TRIM-D bylo odvozeno celkové skóre. Skóre bylo převedeno na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1118-4096 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení