Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bifasisk insulin Aspart 30 individuelt justeret af forsøgspersonen og forsøgslægen, begge kombineret med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (SimpleMix™)

10. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En 20 ugers randomiseret, multinational, åben mærket, 2 væbnet, parallel gruppesammenligning af to gange dagligt forsøgsperson drevet titrering af bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 versus to gange dagligt Investigator-drevet titrering af bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 begge i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på basale insulinanaloger

Dette forsøg blev udført i Asien, Europa og Sydamerika. Formålet med dette forsøg var at bekræfte effektiviteten af ​​forsøgspersondrevet titrering (individuelt justeret) af bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) to gange dagligt med hensyn til glykæmisk kontrol vurderet ved ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentina, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i minimum 12 måneder før besøg 1 (screening)
  • I øjeblikket behandlet med en basal insulinanalog i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening)
  • Stabil behandling (ingen ændring i dosis eller regime) med en samlet daglig dosis på mindst 1500 mg metformin eller maksimal tolereret dosis (minimum 1000 mg) ± yderligere OAD-behandling. Metforminbehandlingen skal have været stabil i mindst 2 måneder før besøg 1 (screening)
  • HbA1c højere eller lig med 7,0 % og under eller lig med 10,0 % (én gentest inden for en uge efter screeningsbesøg var tilladt. Den sidste prøve skulle være afgørende)
  • Body Mass Index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2
  • Kan og er villig til at spise mindst 2 hovedmåltider hver dag under forsøget
  • Kunne og villige til at overholde protokollen, herunder overholdelse af ydeevnen af ​​selvmålt plasmaglucose (SMPG), injektionsregime og titrering af sig selv i henhold til protokollen
  • Erfaring med at udføre selvmålt plasmaglukose (SMPG)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver thiazolidindion (TZD) og glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller pramlintid inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 (screening)
  • Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALAT) over eller lig med 2,5 gange øvre referencegrænse (én gentest inden for en uge efter screeningsbesøg var tilladt. Den sidste prøve skulle være afgørende)
  • Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin over eller lig med 133 mikromol/L (1,5 mg/dL) for mænd og derover eller lig med 124 mikromol/L (1,4 mg/dL) for kvinder (én gentest inden for en uge efter screeningsbesøget) var tilladt. Den sidste prøve skulle være afgørende)
  • Hjerteproblemer eller ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (defineret som systolisk blodtryk højere eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk højere eller lig med 100 mmHg)
  • Tidligere brug af færdigblandede insulinprodukter (forblandede insulinanaloger eller færdigblandede humane præparater) eller bolusinsulin. Tidligere brug af færdigblandede eller bolusinsulinprodukter var kun tilladt i tilfælde af hospitalsindlæggelse eller en alvorlig tilstand, der krævede intermitterende brug af færdigblandede eller bolusinsulinprodukter i mindre end 14 på hinanden følgende dage, men ikke inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (Besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emnedrevet titrering BIAsp 30 (BID) + metformin
Forsøgspersonerne udførte titreringen af ​​BIAsp 30-dosis.
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgivet subkutant (under huden) med FlexPen® to gange dagligt i 20 uger. Brugsanvisninger blev givet til hvert forsøgsperson ved hvert udleveringsbesøg. Forsøgspersonerne fortsatte med deres metformindosis før undersøgelsen. Enhver tidligere basal insulinanalog og OAD (oral anti-diabetes medicin) behandlinger (undtagen metformin) blev afbrudt.
Aktiv komparator: Investigator-drevet titrering BIAsp 30 (BID) + metformin
Investigatoren udførte titreringen af ​​BIAsp 30-dosis.
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgivet subkutant (under huden) med FlexPen® to gange dagligt i 20 uger. Brugsanvisninger blev givet til hvert forsøgsperson ved hvert udleveringsbesøg. Forsøgspersonerne fortsatte med deres metformindosis før undersøgelsen. Enhver tidligere basal insulinanalog og OAD (oral anti-diabetes medicin) behandlinger (undtagen metformin) blev afbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (Glycosylated Hæmoglobin) - FAS
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 20 ugers behandling i fuldt analysesæt (FAS).
Uge 0, uge ​​20
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) - PP
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 20 ugers behandling i pr. protokol (PP) analysesæt.
Uge 0, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) (centrale laboratorieværdier)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG efter 20 ugers behandling
Uge 0, uge ​​20
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 20
En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden begyndte på eller efter den første dag af forsøgsproduktet, og senest en dag efter administration af produktet. Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglucose under 3,1 mmol/L.
Uge 0 til uge 20
Patientrapporterede resultater evalueret: Behandlingsrelaterede effektmål for diabetes (TRIM-D) - Samlet score
Tidsramme: Uge 0
Ud fra de 20 TRIM-D elementer blev der udledt en samlet score. Scoringerne blev transformeret til en 0 - 100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Uge 0
Patientrapporterede resultater evalueret: Behandlingsrelaterede effektmål for diabetes (TRIM-D) - Samlet score
Tidsramme: Uge 4
Ud fra de 20 TRIM-D elementer blev der udledt en samlet score. Scoringerne blev transformeret til en 0 - 100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Uge 4
Patientrapporterede resultater evalueret: Behandlingsrelaterede effektmål for diabetes (TRIM-D) - Samlet score
Tidsramme: Uge 20
Ud fra de 20 TRIM-D elementer blev der udledt en samlet score. Scoringerne blev transformeret til en 0 - 100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (EudraCT nummer)
  • U1111-1118-4096 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger