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Confronto tra insulina bifasica Aspart 30 regolata individualmente dal soggetto e dal medico dello studio, entrambe combinate con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 (SimpleMix™)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto di 20 settimane randomizzato, multinazionale, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli tra la titolazione due volte al giorno guidata dal soggetto di insulina aspart bifasica (BIAsp) 30 rispetto alla titolazione due volte al giorno guidata dallo sperimentatore di insulina aspart bifasica (BIAsp) 30 entrambe in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con analoghi dell'insulina basale

Questo studio è stato condotto in Asia, Europa e Sud America. Lo scopo di questo studio era confermare l'efficacia della titolazione guidata dal soggetto (aggiustata individualmente) dell'insulina aspart 30 bifasica (BIAsp 30) due volte al giorno in termini di controllo glicemico valutato in base alla variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentina, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Regno Unito, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Spagna, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spagna, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per un minimo di 12 mesi prima della visita 1 (screening)
  • Attualmente in trattamento con un analogo dell'insulina basale per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (screening)
  • Trattamento stabile (nessuna modifica della dose o del regime) con una dose giornaliera totale di almeno 1500 mg di metformina o dose massima tollerata (minimo 1000 mg) ± trattamento aggiuntivo con OAD. Il trattamento con metformina deve essere stabile da almeno 2 mesi prima della Visita 1 (screening)
  • HbA1c superiore o uguale al 7,0% e inferiore o uguale al 10,0% (era consentito un nuovo test entro una settimana dalla visita di screening. L'ultimo campione doveva essere conclusivo)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2
  • In grado e disposto a consumare almeno 2 pasti principali ogni giorno durante la prova
  • In grado e disposti ad aderire al protocollo, inclusa la conformità con le prestazioni del glucosio plasmatico automisurato (SMPG), il regime di iniezione e la titolazione secondo il protocollo
  • Esperienza nell'esecuzione dell'automisurazione della glicemia plasmatica (SMPG)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi agonista del recettore del tiazolidinedione (TZD) e del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o pramlintide negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 (screening)
  • Funzionalità epatica compromessa definita come alanina aminotransferasi (ALAT) superiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore di riferimento (era consentito un nuovo test entro una settimana dalla visita di screening. L'ultimo campione doveva essere conclusivo)
  • Funzionalità renale compromessa con creatinina sierica superiore o uguale a 133 micromol/L (1,5 mg/dL) per i maschi e superiore o uguale a 124 micromol/L (1,4 mg/dL) per le femmine (un nuovo test entro una settimana dalla visita di screening era permesso. L'ultimo campione doveva essere conclusivo)
  • Problemi cardiaci o ipertensione grave non controllata trattata/non trattata (definita come pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mmHg)
  • Uso precedente di prodotti insulinici premiscelati (analoghi dell'insulina premiscelati o preparati umani premiscelati) o insulina in bolo. L'uso precedente di prodotti insulinici premiscelati o in bolo era consentito solo in caso di ricovero ospedaliero o di una condizione grave che richiedeva l'uso intermittente di prodotti insulinici premiscelati o in bolo per meno di 14 giorni consecutivi, ma non durante gli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (Visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Titolazione guidata dal soggetto BIAsp 30 (BID) + metformina
I soggetti hanno eseguito la titolazione della dose di BIAsp 30.
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando FlexPen® due volte al giorno per 20 settimane. Le istruzioni per l'uso sono state fornite a ciascun soggetto ad ogni visita di erogazione. I soggetti hanno continuato con la loro dose pre-trial di metformina. Tutti i precedenti trattamenti con analoghi dell'insulina basale e OAD (farmaci antidiabetici orali) (ad eccezione della metformina) sono stati interrotti.
Comparatore attivo: Titolazione guidata dallo sperimentatore BIAsp 30 (BID) + metformina
Lo sperimentatore ha eseguito la titolazione della dose di BIAsp 30.
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando FlexPen® due volte al giorno per 20 settimane. Le istruzioni per l'uso sono state fornite a ciascun soggetto ad ogni visita di erogazione. I soggetti hanno continuato con la loro dose pre-trial di metformina. Tutti i precedenti trattamenti con analoghi dell'insulina basale e OAD (farmaci antidiabetici orali) (ad eccezione della metformina) sono stati interrotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) - FAS
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 20 settimane di trattamento in un set completo di analisi (FAS).
Settimana 0, settimana 20
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) - PP
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 20 settimane di trattamento nel set di analisi per protocollo (PP).
Settimana 0, settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (valori di laboratorio centrale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Variazione media stimata rispetto al basale in FPG dopo 20 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 20
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20
Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio è avvenuta il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto in prova e non oltre un giorno dopo la somministrazione del prodotto. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L.
Dalla settimana 0 alla settimana 20
Esiti riferiti dai pazienti valutati: misure di impatto relative al trattamento per il diabete (TRIM-D) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 0
Dai 20 elementi TRIM-D è stato ricavato un punteggio complessivo. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Settimana 0
Esiti riferiti dai pazienti valutati: misure di impatto relative al trattamento per il diabete (TRIM-D) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 4
Dai 20 elementi TRIM-D è stato ricavato un punteggio complessivo. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Settimana 4
Esiti riferiti dai pazienti valutati: misure di impatto relative al trattamento per il diabete (TRIM-D) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 20
Dai 20 elementi TRIM-D è stato ricavato un punteggio complessivo. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (Numero EudraCT)
  • U1111-1118-4096 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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