Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie polidokanolové endovenózní mikropěny (PEM)

19. dubna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Otevřená jednocentrická studie u pacientů s velkou inkompetencí safény ke zkoumání farmakokinetických vlastností polidokanolové endovenózní mikropěny (PEM)

Křečové žíly jsou zvětšené, nápadně vypouklé žíly, které se běžně vyskytují na nohou a mohou způsobit nepohodlí. Této studie se budou účastnit pacienti s křečovými žilami na nohou. Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit farmakokinetický profil dvou různých dávek zkoumaného léku Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), zkoumané léčby křečových žil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; věk od 18 do 75 let
  • Onemocnění povrchových žil, kde je inkompetence SFJ převládajícím zdrojem refluxu (reflux > 0,5 sekundy na duplexní ultrasonografii) spojená s inkompetencí velké safény (GSV) nebo jiné hlavní přídatné žíly
  • Očekávaná potřeba mikropěny 10 ml k vyplnění nekompetentního GSV a přítoků (minimální průměr žíly kmene 6 mm)
  • Klinicky normální funkce ledvin a jater na chemii séra
  • Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Závažné souběžné onemocnění (např. malignita; plicní onemocnění; renální nebo jaterní insuficience; závažné kožní onemocnění/stav, který může ohrozit schopnost pacienta dodržovat kompresní protokol atd.)
  • Klinicky významné abnormální EKG nebo klinický stav, který může ovlivnit interpretaci EKG, například anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadova syndromu, elektronického kardiostimulátoru, chronické fibrilace síní, nedávného infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání.
  • Pacienti užívající léky prodlužující QT interval
  • Některý z následujících nálezů při screeningu EKG:
  • QRS > 110 ms
  • HR < 45 tepů/min
  • HR > 100 tepů/min
  • QTcF > 470 ms
  • PR > 220 ms
  • Pacienti, kteří mají pouze teleangiektatické nebo retikulární žíly (klinický nález C1, podle klasifikace žilních poruch CEAP)
  • Obezita nohou zhoršující schopnost přístupu k léčené žíle a/nebo aplikaci kompresivní bandáže a punčoch po zákroku
  • Ultrasonografický nebo jiný důkaz současné nebo předchozí hluboké žilní trombózy nebo okluze
  • Hluboký venózní reflux, pokud není klinicky nevýznamný ve srovnání s povrchovým refluxem
  • Onemocnění periferních tepen vylučující nošení pooperačních kompresních bandáží a punčoch
  • Snížená pohyblivost (neschopnost chodit bez pomoci po dobu 5 minut za hodinu bdění)
  • Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cévní mozkové příhody, včetně důkazů předchozí hluboké žilní trombózy na duplexním ultrazvuku
  • Velká operace, prodloužená hospitalizace nebo těhotenství do 3 měsíců od screeningu
  • Známá alergická reakce na polidokanol nebo heparin, včetně heparinem indukované trombocytopenie v anamnéze a/nebo mnohočetných alergických reakcí
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci alespoň jeden měsíc před zařazením do studie (tj. léčbou) a/nebo nechtějí pokračovat v antikoncepci až do návštěvy 4
  • Účast na klinické studii zahrnující hodnocený farmaceutický produkt nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí léčba Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) v předchozí studii PEM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Endovenózní mikropěna Polidocanol s vysokou dávkou
Lék: Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)
Farmakokinetické srovnání různých dávek léčiva
EXPERIMENTÁLNÍ: Endovenózní mikropěna Polidocanol se střední dávkou
Lék: Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)
Farmakokinetické srovnání různých dávek léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polidocanol Cmax (sérum) upravený podle hmotnosti
Časové okno: farmakokinetika měřená – před dávkou, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minut po dávce, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 hodin po dávce
Cmax naměřeno a upraveno podle hmotnosti
farmakokinetika měřená – před dávkou, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minut po dávce, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BTG International Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAP.VV008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení