Farmakokinetická studie polidokanolové endovenózní mikropěny (PEM)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena; věk od 18 do 75 let
• Onemocnění povrchových žil, kde je inkompetence SFJ převládajícím zdrojem refluxu (reflux > 0,5 sekundy na duplexní ultrasonografii) spojená s inkompetencí velké safény (GSV) nebo jiné hlavní přídatné žíly
• Očekávaná potřeba mikropěny 10 ml k vyplnění nekompetentního GSV a přítoků (minimální průměr žíly kmene 6 mm)
• Klinicky normální funkce ledvin a jater na chemii séra
• Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu v angličtině

Kritéria vyloučení:

• Závažné souběžné onemocnění (např. malignita; plicní onemocnění; renální nebo jaterní insuficience; závažné kožní onemocnění/stav, který může ohrozit schopnost pacienta dodržovat kompresní protokol atd.)
• Klinicky významné abnormální EKG nebo klinický stav, který může ovlivnit interpretaci EKG, například anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadova syndromu, elektronického kardiostimulátoru, chronické fibrilace síní, nedávného infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání.
• Pacienti užívající léky prodlužující QT interval
• Některý z následujících nálezů při screeningu EKG:
• QRS > 110 ms
• HR < 45 tepů/min
• HR > 100 tepů/min
• QTcF > 470 ms
• PR > 220 ms
• Pacienti, kteří mají pouze teleangiektatické nebo retikulární žíly (klinický nález C1, podle klasifikace žilních poruch CEAP)
• Obezita nohou zhoršující schopnost přístupu k léčené žíle a/nebo aplikaci kompresivní bandáže a punčoch po zákroku
• Ultrasonografický nebo jiný důkaz současné nebo předchozí hluboké žilní trombózy nebo okluze
• Hluboký venózní reflux, pokud není klinicky nevýznamný ve srovnání s povrchovým refluxem
• Onemocnění periferních tepen vylučující nošení pooperačních kompresních bandáží a punčoch
• Snížená pohyblivost (neschopnost chodit bez pomoci po dobu 5 minut za hodinu bdění)
• Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cévní mozkové příhody, včetně důkazů předchozí hluboké žilní trombózy na duplexním ultrazvuku
• Velká operace, prodloužená hospitalizace nebo těhotenství do 3 měsíců od screeningu
• Známá alergická reakce na polidokanol nebo heparin, včetně heparinem indukované trombocytopenie v anamnéze a/nebo mnohočetných alergických reakcí
• Současné zneužívání alkoholu nebo drog
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci alespoň jeden měsíc před zařazením do studie (tj. léčbou) a/nebo nechtějí pokračovat v antikoncepci až do návštěvy 4
• Účast na klinické studii zahrnující hodnocený farmaceutický produkt nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem
• Předchozí léčba Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) v předchozí studii PEM