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Estudo Farmacocinético da Microespuma Endovenosa de Polidocanol (PEM)

19 de abril de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo de centro único aberto em pacientes com incompetência da veia safena magna para investigar as propriedades farmacocinéticas da microespuma endovenosa de polidocanol (PEM)

As varizes são veias dilatadas e visivelmente salientes, que geralmente ocorrem nas pernas e podem causar desconforto. Neste estudo, estarão participando pacientes com varizes nas pernas. O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o perfil farmacocinético de duas doses diferentes de um medicamento experimental, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), um tratamento experimental para varizes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea; idade 18 a 75 anos
  • Doença venosa superficial em que a incompetência da JSF é a fonte predominante de refluxo (refluxo > 0,5 segundos na ultrassonografia duplex) associada à incompetência da veia safena magna (VSM) ou outra grande veia acessória
  • Necessidade esperada de microespuma de 10 mL para preencher a VSM incompetente e tributárias (diâmetro mínimo da veia troncular de 6mm)
  • Função renal e hepática clinicamente normal na química sérica
  • Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  • Doença coexistente grave (por ex. malignidade; doença pulmonar; insuficiência renal ou hepática; doença/condição cutânea grave que pode comprometer a capacidade do paciente de cumprir o protocolo de compressão, etc.)
  • ECG anormal clinicamente significativo ou condição clínica que pode afetar a interpretação do ECG, por exemplo, história de síndrome do QT longo, síndrome de Brugada, marcapasso cardíaco eletrônico, fibrilação atrial crônica, infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Pacientes em uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT
  • Qualquer um dos seguintes achados no ECG de triagem:
  • QRS > 110ms
  • FC < 45 bpm
  • FC > 100 bpm
  • QTcF > 470ms
  • PR > 220 ms
  • Pacientes que possuem apenas veias telangiectásicas ou reticulares (Achado Clínico C1, conforme avaliado pela Classificação CEAP de Distúrbios Venosos)
  • Obesidade nas pernas prejudicando a capacidade de acessar a veia a ser tratada e/ou aplicar bandagens e meias de compressão pós-procedimento
  • Ultrassonografia ou outra evidência de trombose ou oclusão venosa profunda atual ou anterior
  • Refluxo venoso profundo, a menos que clinicamente insignificante em comparação com o refluxo superficial
  • Doença arterial periférica que impede o uso de bandagens e meias de compressão pós-procedimento
  • Mobilidade reduzida (incapaz de andar sem ajuda por 5 minutos por hora de vigília)
  • História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral, incluindo evidência de TVP prévia em ultrassom duplex
  • Cirurgia de grande porte, hospitalização prolongada ou gravidez dentro de 3 meses após a triagem
  • Resposta alérgica conhecida ao polidocanol ou heparina, incluindo história de trombocitopenia induzida por heparina e/ou reações alérgicas múltiplas
  • Abuso atual de álcool ou drogas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção eficaz por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo (ou seja, tratamento) e/ou que não desejam continuar o controle de natalidade até a Visita 4
  • Participação em um estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo farmacêutico experimental nos 3 meses anteriores à triagem
  • Tratamento anterior com Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) em um estudo PEM anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Microespuma Endovenosa de Polidocanol de Alta Dose
Medicamento: Polidocanol Microespuma Endovenosa (PEM)
Comparação farmacocinética de diferentes doses de drogas
EXPERIMENTAL: Microespuma Endovenosa de Polidocanol Dose Média
Medicamento: Polidocanol Microespuma Endovenosa (PEM)
Comparação farmacocinética de diferentes doses de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polidocanol Cmax ajustado por peso (soro)
Prazo: farmacocinética medida - pré-dose, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minutos após a dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas após a dose
Cmax medido e ajustado para peso
farmacocinética medida - pré-dose, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minutos após a dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BTG International Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAP.VV008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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