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Studio farmacocinetico della microschiuma endovenosa di polidocanolo (PEM)

19 aprile 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio a centro singolo in aperto su pazienti con incompetenza della vena grande safena per studiare le proprietà farmacocinetiche del microfoam endovenoso di polidocanolo (PEM)

Le vene varicose sono vene ingrossate, notevolmente sporgenti, che si verificano comunemente nelle gambe e possono causare disagio. In questo studio parteciperanno pazienti con vene varicose alle gambe. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare il profilo farmacocinetico di due diverse dosi di un farmaco sperimentale, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), un trattamento sperimentale per le vene varicose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina; età dai 18 ai 75 anni
  • Malattia venosa superficiale in cui l'incompetenza SFJ è la fonte predominante di reflusso (reflusso > 0,5 secondi all'ecografia duplex) associata all'incompetenza della grande vena safena (GSV) o di un'altra grande vena accessoria
  • Necessità prevista di microschiuma da 10 ml per riempire il GSV incompetente e gli affluenti (diametro minimo della vena del tronco di 6 mm)
  • Funzionalità renale ed epatica clinicamente normale sulla chimica del siero
  • Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie coesistenti (ad es. malignità; malattia polmonare; insufficienza renale o epatica; grave malattia/condizione della pelle che può compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo di compressione, ecc.)
  • ECG anomalo clinicamente significativo o condizione clinica che può influire sull'interpretazione dell'ECG, ad esempio storia di sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, pacemaker cardiaco elettronico, fibrillazione atriale cronica, infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Pazienti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati sullo screening ECG:
  • QRS > 110 ms
  • FC < 45 bpm
  • FC > 100 bpm
  • QTcF > 470 ms
  • PR > 220 ms
  • Pazienti che hanno solo vene teleangectasiche o reticolari (reperto clinico C1, come valutato dalla classificazione CEAP dei disturbi venosi)
  • Obesità delle gambe che compromette la capacità di accedere alla vena da trattare e/o di applicare bendaggi compressivi post-procedura e calze
  • Ecografia o altra evidenza di trombosi o occlusione venosa profonda attuale o precedente
  • Reflusso venoso profondo se non clinicamente insignificante rispetto al reflusso superficiale
  • Malattia arteriosa periferica che preclude l'uso di bendaggi compressivi post-procedura e calze
  • Mobilità ridotta (impossibilità di camminare senza aiuto per 5 minuti ogni ora di veglia)
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus, inclusa evidenza di precedente TVP all'ecografia duplex
  • Chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza entro 3 mesi dallo screening
  • Risposta allergica nota al polidocanolo o all'eparina, compresa una storia di trombocitopenia indotta da eparina e/o reazioni allergiche multiple
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio (ad es. trattamento) e/o non disposte a continuare il controllo delle nascite fino alla Visita 4
  • Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo farmaceutico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Precedente trattamento con Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) in un precedente studio PEM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Microschiuma endovenosa di polidocanolo ad alto dosaggio
Droga: Microschiuma endovenosa di polidocanolo (PEM)
Confronto farmacocinetico di diverse dosi di farmaco
SPERIMENTALE: Microschiuma endovenosa di polidocanolo a dose media
Droga: Microschiuma endovenosa di polidocanolo (PEM)
Confronto farmacocinetico di diverse dosi di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polidocanol Cmax aggiustato in base al peso (siero)
Lasso di tempo: farmacocinetica misurata prima della dose, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minuti dopo la dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ore dopo la dose
Cmax misurata e aggiustata per il peso
farmacocinetica misurata prima della dose, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minuti dopo la dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BTG International Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAP.VV008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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