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Pharmakokinetische Studie von Polidocanol endovenöser Mikroschaum (PEM)

19. April 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine Open-Label-Single-Center-Studie bei Patienten mit Inkompetenz der großen Rosenvene zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Polidocanol endovenösem Mikroschaum (PEM)

Krampfadern sind vergrößerte, auffällige Venen, die häufig in den Beinen auftreten und Beschwerden verursachen können. An dieser Studie werden Patienten mit Krampfadern in den Beinen teilnehmen. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung des pharmakokinetischen Profils von zwei verschiedenen Dosen eines Prüfpräparats, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), einer Prüfbehandlung für Krampfadern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; Alter 18 bis 75 Jahre
  • Oberflächliche Venenerkrankung, bei der die SFJ-Insuffizienz die vorherrschende Quelle des Refluxes ist (Reflux > 0,5 Sekunden bei Duplex-Ultraschall), verbunden mit einer Insuffizienz der großen Saphena-Vene (GSV) oder einer anderen großen akzessorischen Vene
  • Erwarteter Bedarf an Mikroschaum von 10 ml, um die insuffiziente GSV und Nebenflüsse zu füllen (Mindeststammvenendurchmesser von 6 mm)
  • Klinisch normale Nieren- und Leberfunktion nach Serumchemie
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankung (z. Malignität; Lungenkrankheit; Nieren- oder Leberinsuffizienz; schwere Hauterkrankung/-zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Kompressionsprotokoll einzuhalten usw.)
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG oder klinischer Zustand, der die Interpretation des EKG beeinträchtigen kann, z. B. Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte, Brugada-Syndrom, elektronischer Herzschrittmacher, chronisches Vorhofflimmern, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Patienten, die QT-verlängernde Medikamente einnehmen
  • Einer der folgenden Befunde beim Screening-EKG:
  • QRS > 110 ms
  • HF < 45 bpm
  • HF > 100 bpm
  • QTcF > 470 ms
  • PR > 220 ms
  • Patienten, die nur teleangiektatische oder retikuläre Venen haben (klinisches Ergebnis C1, bewertet anhand der CEAP-Klassifikation venöser Erkrankungen)
  • Adipositas an den Beinen, die den Zugang zu der zu behandelnden Vene und/oder das Anlegen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff beeinträchtigt
  • Ultraschall oder andere Hinweise auf eine aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose oder -okklusion
  • Tiefer venöser Reflux, es sei denn, er ist im Vergleich zu oberflächlichem Reflux klinisch unbedeutend
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die das Tragen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff ausschließt
  • Eingeschränkte Mobilität (nicht in der Lage, 5 Minuten pro Wachstunde ohne Hilfe zu gehen)
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall, einschließlich Nachweis einer früheren DVT im Duplex-Ultraschall
  • Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder Heparin, einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie in der Anamnese und/oder multipler allergischer Reaktionen
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor der Aufnahme in die Studie (d. h. Behandlung) keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, die Empfängnisverhütung bis zu Besuch 4 fortzusetzen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) in einer früheren PEM-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochdosierter endovenöser Polidocanol-Mikroschaum
Arzneimittel: Polidocanol endovenöser Mikroschaum (PEM)
Pharmakokinetischer Vergleich verschiedener Arzneimitteldosen
EXPERIMENTAL: Mitteldosierter endovenöser Polidocanol-Mikroschaum
Arzneimittel: Polidocanol endovenöser Mikroschaum (PEM)
Pharmakokinetischer Vergleich verschiedener Arzneimitteldosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtskorrigiertes Polidocanol Cmax (Serum)
Zeitfenster: Gemessene Pharmakokinetik – vor der Dosis, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 Minuten nach der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Cmax gemessen und auf das Gewicht angepasst
Gemessene Pharmakokinetik – vor der Dosis, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 Minuten nach der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BTG International Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAP.VV008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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