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Estudio farmacocinético de microespuma endovenosa de polidocanol (PEM)

19 de abril de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un estudio abierto de un solo centro en pacientes con incompetencia de la gran vena safena para investigar las propiedades farmacocinéticas de la microespuma endovenosa (PEM) de polidocanol

Las venas varicosas son venas agrandadas, notablemente abultadas, que comúnmente ocurren en las piernas y pueden causar molestias. En este estudio participarán pacientes con venas varicosas en las piernas. El propósito de este estudio de investigación es evaluar el perfil farmacocinético de dos dosis diferentes de un fármaco en investigación, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), un tratamiento en investigación para las venas varicosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino; edad 18 a 75 años
  • Enfermedad venosa superficial donde la incompetencia de la SFJ es la fuente predominante de reflujo (reflujo > 0,5 segundos en ecografía dúplex) asociada con incompetencia de la gran vena safena (GSV) u otra vena accesoria importante
  • Necesidad esperada de microespuma de 10 ml para llenar el GSV incompetente y los afluentes (diámetro mínimo de la vena del tronco de 6 mm)
  • Función renal y hepática clínicamente normal en la química sérica
  • Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado en inglés

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad coexistente importante (p. malignidad; enfermedad pulmonar; insuficiencia renal o hepática; enfermedad/condición grave de la piel que pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de compresión, etc.)
  • ECG anormal clínicamente significativo o condición clínica que puede afectar la interpretación del ECG, por ejemplo, antecedentes de síndrome de QT largo, síndrome de Brugada, marcapasos cardíaco electrónico, fibrilación auricular crónica, infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Pacientes que toman medicamentos para prolongar el intervalo QT
  • Cualquiera de los siguientes hallazgos en el ECG de detección:
  • QRS > 110ms
  • FC < 45 lpm
  • FC > 100 lpm
  • QTcF > 470ms
  • PR > 220ms
  • Pacientes que solo tienen venas telangiectásicas o reticulares (Hallazgo clínico C1, según lo evaluado por la Clasificación CEAP de trastornos venosos)
  • Obesidad de la pierna que impide la capacidad de acceder a la vena a tratar y/o aplicar vendajes y medias de compresión después del procedimiento
  • Ultrasonografía u otra evidencia de trombosis u oclusión venosa profunda actual o previa
  • Reflujo venoso profundo a menos que sea clínicamente insignificante en comparación con el reflujo superficial
  • Enfermedad arterial periférica que impide el uso de vendajes y medias de compresión después del procedimiento
  • Movilidad reducida (incapaz de caminar sin ayuda durante 5 minutos por hora de vigilia)
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular, incluida evidencia de TVP previa en ecografía dúplex
  • Cirugía mayor, hospitalización prolongada o embarazo dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Respuesta alérgica conocida al polidocanol o la heparina, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina y/o reacciones alérgicas múltiples
  • Abuso actual de alcohol o drogas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no usaron métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio (es decir, el tratamiento) y/o que no desean continuar con el control de la natalidad hasta la Visita 4
  • Participación en un estudio clínico que involucre un producto o dispositivo farmacéutico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Tratamiento previo con Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) en un estudio PEM previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Microespuma endovenosa de polidocanol de alta dosis
Droga: Microespuma endovenosa de polidocanol (PEM)
Comparación farmacocinética de diferentes dosis de fármaco
EXPERIMENTAL: Microespuma endovenosa de polidocanol en dosis media
Droga: Microespuma endovenosa de polidocanol (PEM)
Comparación farmacocinética de diferentes dosis de fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de polidocanol ajustado al peso (suero)
Periodo de tiempo: farmacocinética medida: antes de la dosis, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minutos después de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas después de la dosis
Cmax medida y ajustada por peso
farmacocinética medida: antes de la dosis, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minutos después de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BTG International Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAP.VV008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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