Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte systém Penumbra při léčbě akutní mrtvice (THERAPY)

18. září 2020 aktualizováno: Penumbra Inc.

The THERAPY Trial: Randomizovaná souběžná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Penumbra při léčbě akutní mrtvice

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému Penumbra jako doplňkové léčby k intravenóznímu (IV) rekombinantnímu aktivátoru lidského tkáňového plasminogenu (rtPA) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí z okluze velkých cév v mozku. IV rtPA je jediným lékem schváleným pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody, ale příliš dobře nefunguje v případech, kdy je cévní mozková příhoda způsobena uzávěrem velké cévy. Testovanou hypotézou je určit, zda přidání léčby mechanickým trombektomickým zařízením, jako je systém Penumbra, může zlepšit klinický výsledek pacienta oproti pouhému použití samotného IV rtPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné terapie akutní cévní mozkové příhody jsou omezeny na intravenózní podání (IV) rekombinantního aktivátoru lidského tkáňového plasminogenu (rtPA) pro trombolýzu postižených mozkových tepen během 3-4,5 hodin od nástupu příznaků a použití intraarteriálních (IA) ) endovaskulární mechanická zařízení k odběru sraženiny do 8 hodin od iktusu, z nichž všechna mají omezení jako monoterapie. Například IV rtPA nemusí být velmi účinná při okluzi velkých cév a dlouhodobé účinky zařízení pro mechanickou trombektomii na funkční výsledek pacienta nejsou známy. Toto je randomizovaná souběžná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Penumbra jako doplňkové terapie k IV rtPA při akutní intervenci akutní ischemické cévní mozkové příhody. Pacienti s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří mají důkazy o velké zátěži sraženinou (délka sraženiny > 8 mm) v přední cirkulaci, budou přiřazeni buď k samotné IV terapii rtPA (0,9 mg/kg až maximálně 90 mg), nebo ke kombinované IV. rtPA terapie (0,9 mg/kg až maximálně 90 mg) a intraarteriální (IA) doplňková léčba systémem Penumbra. Každý léčený pacient bude sledován a hodnocen po dobu 3 měsíců po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Neurosurgery, Rush University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od 18 do 85 let
  2. Přítomní se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě a způsobilí pro IV terapii rtPA (pacienti, u kterých se objeví 3–4,5 hodiny od nástupu symptomů, nejsou způsobilí, pokud jsou starší 80 let, mají v anamnéze mrtvici a diabetes, užívají antikoagulancia (i když INR je <1,7) a mají skóre NIHSS >25
  3. Důkaz o okluzi velké cévy v přední cirkulaci s délkou sraženiny 8 mm nebo delší
  4. NIH Stroke Scale (NIHSS) skóre 8 nebo vyšší nebo afázické při prezentaci
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.
  2. Ženy, které jsou těhotné
  3. Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie, jako je skóre mRS před mrtvicí 1 nebo vyšší
  4. Známá těžká alergie na kontrastní látky
  5. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)

  6. CT důkaz následujících stavů při randomizaci:

    • Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
    • Jakékoli akutní ischemické změny v > 1/3 postižené oblasti střední mozkové tepny
    • Důkaz intrakraniálního krvácení
  7. Angiografický důkaz tantemové extrakraniální okluze nebo arteriální stenózy proximálně k okluzi, která vyžaduje léčbu před odstraněním trombu. Střední stenóza nevyžadující léčbu není výjimkou
  8. Angiografický důkaz již existujícího arteriálního poranění
  9. Rychlé zlepšení neurologického stavu před randomizací
  10. Oboustranná mrtvice
  11. Intrakraniální nádory
  12. Známá anamnéza cerebrálního aneuryzmatu nebo arteriovenózní poruchy
  13. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulace nebo antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7
  14. Výchozí krevní destičky <50 000
  15. Použití IV heparinu za posledních 48 hodin s PPT >1,5násobkem normalizovaného poměru
  16. Glukóza před léčbou <50 mg/dl nebo >300 mg/dl
  17. Očekávaná délka života méně než 90 dní před začátkem mrtvice
  18. Účast na jiné klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení studijního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IV rtPA
IV infuze rtPA v dávce 0,9 mg/kg až do maxima 90 mg
Lék: intravenózní (IV) rekombinantní lidský tkáňový aktivátor plazminogenu (rtPA)
0,9 mg/kg až maximálně 90 mg
Ostatní jména:
  • rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu, Alteplase
Experimentální: Systém IV rtPA a IA Penumbra
Duální IV terapie rtPA (0,9 mg/kg až maximálně 90 mg) a doplňková léčba IA systémem Penumbra
Přístroj: Systém Penumbra
Penumbra System je aspirační zařízení pro mechanickou trombektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý funkční výsledek definovaný modifikovaným Rankinovým skóre 0-2
Časové okno: 90 dní
Hodnotitel je zaslepený k přiřazení léčby pacienta.
90 dní
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní

Závažná nežádoucí událost je definována jako událost, která:

  1. Vedl k smrti

  2. To vedlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta, které:

    • Výsledkem je život ohrožující onemocnění nebo zranění
    • Výsledkem je trvalé poškození tělesné stavby nebo funkce těla
    • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
    • Výsledkem je lékařský nebo chirurgický zákrok k zastavení trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce
    • Vedlo k fetální úzkosti, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý klinický výsledek
Časové okno: 30 dní
Dobrý klinický výsledek 30 dní po výkonu, jak je definováno 10 nebo více body zlepšení skóre NIH iktu při propuštění, skóre NIH škály mrtvice 0-1 při propuštění; nebo 30denní modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice 0-2
30 dní
Výskyt symptomatického a asymptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 90 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení je definováno jako 24hodinový CT důkaz ECASS definovaného ICH a 4bodové nebo více zhoršení skóre NIH Stroke Scale
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP 4338

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení