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Valutare il sistema della penombra nel trattamento dell'ictus acuto (THERAPY)

18 settembre 2020 aggiornato da: Penumbra Inc.

Lo studio THERAPY: lo studio controllato randomizzato e simultaneo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Penumbra nel trattamento dell'ictus acuto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Penumbra come trattamento aggiuntivo all'attivatore del plasminogeno tissutale umano ricombinante per via endovenosa (IV) in pazienti con ictus ischemico acuto da occlusione dei grandi vasi nel cervello. IV rtPA è l'unico farmaco approvato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, ma non funziona molto bene nei casi in cui l'ictus è causato da un'occlusione di un grande vaso. L'ipotesi in fase di sperimentazione è determinare se l'aggiunta di un trattamento mediante un dispositivo di trombectomia meccanica come il Penumbra System possa migliorare l'esito clinico del paziente rispetto al solo utilizzo di rtPA IV da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali terapie per l'ictus acuto sono limitate alla somministrazione endovenosa di un attivatore del plasminogeno tissutale umano (rtPA) ricombinante per via endovenosa (IV) per la trombolisi delle arterie cerebrali colpite entro 3-4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi e all'uso di farmaci intra-arteriosi (IA ) dispositivi endovascolari di recupero meccanico del coagulo entro 8 ore dall'ictus, tutti con limitazioni come monoterapie. Ad esempio, IV rtPA potrebbe non essere molto efficace nell'occlusione dei grandi vasi e gli effetti a lungo termine dei dispositivi di trombectomia meccanica sull'esito funzionale del paziente sono sconosciuti. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato simultaneo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Penumbra come terapia aggiuntiva alla rtPA IV nell'intervento acuto dell'ictus ischemico acuto. I pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto che hanno evidenza di un carico coagulo elevato (lunghezza del coagulo > 8 mm) nella circolazione anteriore saranno assegnati alla sola terapia rtPA EV (0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg) o a una terapia IV combinata Terapia rtPA (0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg) e trattamento aggiuntivo intra-arterioso (IA) con il sistema Penumbra. Ogni paziente trattato sarà seguito e valutato per 3 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Neurosurgery, Rush University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 agli 85 anni
  2. Presenti con sintomi coerenti con un ictus ischemico acuto e idonei alla terapia rtPA EV (i pazienti che presentano 3-4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi non sono idonei se hanno > 80 anni di età, hanno una storia di ictus e diabete, uso di anticoagulanti (anche se INR è <1,7) e hanno un punteggio NIHSS >25
  3. Evidenza di un'occlusione di un grande vaso nella circolazione anteriore con una lunghezza del coagulo di 8 mm o superiore
  4. NIH Stroke Scale (NIHSS) punteggio 8 o superiore o afasico alla presentazione
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus negli ultimi 3 mesi.
  2. Donne in gravidanza
  3. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere i risultati dello studio come un punteggio mRS pre-ictus 1 o superiore
  4. Allergia grave nota ai mezzi di contrasto
  5. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)

  6. Evidenza TC delle seguenti condizioni alla randomizzazione:

    • Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
    • Qualsiasi alterazione ischemica acuta in > 1/3 del territorio interessato dell'arteria cerebrale media
    • Evidenza di emorragia intracranica
  7. Evidenza angiografica di tantem occlusione extracranica o di una stenosi arteriosa prossimale all'occlusione che richiede un trattamento prima della rimozione del trombo. La stenosi moderata che non richiede trattamento non è un'esclusione
  8. Evidenza angiografica di danno arterioso preesistente
  9. Rapido miglioramento dello stato neurologico prima della randomizzazione
  10. Colpo bilaterale
  11. Tumori intracranici
  12. Storia nota di aneurisma cerebrale o disfunzione artero-venosa
  13. Diatesi emorragica nota, deficit di coagulazione o terapia anticoagulante con un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7
  14. Piastrine al basale <50.000
  15. Uso di eparina EV nelle ultime 48 ore con PPT >1,5 volte il rapporto normalizzato
  16. Glicemia pre-trattamento <50 mg/dL o >300 mg/dL
  17. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni prima dell'insorgenza dell'ictus
  18. Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere la valutazione del dispositivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IV rtPA
Infusione endovenosa di rtPA a 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg
Droga: attivatore del plasminogeno tissutale umano ricombinante per via endovenosa (IV) (rtPA)
0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg
Altri nomi:
  • attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno, Alteplase
Sperimentale: Sistema penombra IV rtPA e IA
Doppia terapia rtPA IV (0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg) e trattamento aggiuntivo IA con il sistema Penumbra
Dispositivo: Sistema Penombra
Il sistema Penumbra è un dispositivo per trombectomia meccanica basato sull'aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato funzionale come definito da un punteggio Rankin modificato di 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
Il valutatore è all'oscuro dell'assegnazione del trattamento al paziente.
90 giorni
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni

Un evento avverso grave è definito come un evento che:

  1. Condotto alla morte

  2. Ha portato a un grave deterioramento della salute del paziente che:

    • Ha provocato una malattia o un infortunio potenzialmente mortale
    • Ha provocato una compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea
    • Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
    • Risultato in un intervento medico o chirurgico per arrestare una compromissione permanente della struttura corporea o di una funzione corporea
    • Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Buon risultato clinico a 30 giorni dopo la procedura come definito da un miglioramento di 10 punti o più nel punteggio della scala NIH per l'ictus alla dimissione, un punteggio della scala NIH per l'ictus pari a 0-1 alla dimissione; o un punteggio della scala Rankin modificata di 30 giorni di 0-2
30 giorni
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica e asintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Un'emorragia intracranica sintomatica è definita come evidenza TC delle 24 ore di un ICH definito ECASS e un peggioramento di 4 o più punti del punteggio NIH Stroke Scale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penumbra Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP 4338

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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