Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Penumbra w leczeniu ostrego udaru (THERAPY)

18 września 2020 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

Therapy Trial: randomizowane, równoczesne kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra w leczeniu ostrego udaru mózgu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra jako leczenia wspomagającego dożylny (IV) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń w mózgu. IV rtPA jest jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, ale nie działa zbyt dobrze w przypadkach, gdy udar jest spowodowany niedrożnością dużego naczynia. Testowana hipoteza polega na ustaleniu, czy dodanie leczenia za pomocą mechanicznego urządzenia do trombektomii, takiego jak system Penumbra, może poprawić wyniki kliniczne pacjenta w porównaniu z samym podaniem dożylnym rtPA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne terapie ostrego udaru ograniczają się do dożylnego podania dożylnego (IV) rekombinowanego ludzkiego tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA) w celu trombolizy zaatakowanych tętnic mózgowych w ciągu 3-4,5 godziny od wystąpienia objawów oraz zastosowania dotętniczego (IA) ) wewnątrznaczyniowe mechaniczne urządzenia do usuwania skrzepów w ciągu 8 godzin od udaru, z których wszystkie mają ograniczenia jako monoterapie. Na przykład dożylny rtPA może nie być bardzo skuteczny w okluzji dużych naczyń, a długoterminowy wpływ urządzeń do mechanicznej trombektomii na wyniki czynnościowe pacjenta jest nieznany. Jest to randomizowane, równoczesne kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra jako terapii wspomagającej dożylną rtPA w ostrej interwencji ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Pacjenci z objawami ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, u których występują dowody na duże obciążenie skrzepem (długość skrzepu > 8 mm) w przednim krążeniu, zostaną przydzieleni do leczenia wyłącznie dożylnie rtPA (0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg) lub skojarzonego leczenia dożylnego. Terapia rtPA (od 0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg) i leczenie wspomagające dotętnicze (IA) za pomocą systemu Penumbra. Każdy leczony pacjent będzie obserwowany i oceniany przez 3 miesiące po włączeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Neurosurgery, Rush University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 18 do 85 lat
  2. Z objawami wskazującymi na ostry udar niedokrwienny mózgu i kwalifikującymi się do dożylnego leczenia rtPA (pacjenci, u których upłynęło 3-4,5 godziny od wystąpienia objawów, nie kwalifikują się, jeśli mają >80 lat, mają udar i cukrzycę w wywiadzie, stosują leki przeciwkrzepliwe (nawet INR wynosi <1,7) i mają wynik NIHSS >25
  3. Dowód na zamknięcie dużego naczynia w przednim krążeniu ze skrzepem o długości 8 mm lub większej
  4. NIH Stroke Scale (NIHSS) uzyskał wynik 8 lub wyższy lub afazję podczas prezentacji
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Kobiety, które są w ciąży
  3. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócić wyniki badania, taka jak przedudarowy wynik mRS 1 lub wyższy
  4. Znana ciężka alergia na środki kontrastowe
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg)

  6. Dowody z tomografii komputerowej następujących stanów w momencie randomizacji:

    • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
    • Jakiekolwiek ostre zmiany niedokrwienne w > 1/3 obszaru dotkniętej tętnicy środkowej mózgu
    • Dowody krwotoku śródczaszkowego
  7. Angiograficzne dowody na tantemową niedrożność zewnątrzczaszkową lub zwężenie tętnicy w pobliżu niedrożności, które wymaga leczenia przed usunięciem skrzepliny. Umiarkowane zwężenie niewymagające leczenia nie jest wykluczeniem
  8. Angiograficzny dowód istniejącego wcześniej uszkodzenia tętnicy
  9. Szybka poprawa stanu neurologicznego przed randomizacją
  10. Obustronny udar
  11. Guzy wewnątrzczaszkowe
  12. Znana historia tętniaka mózgu lub nieprawidłowego działania tętniczo-żylnego
  13. Znana skaza krwotoczna, niedobór krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,7
  14. Wyjściowe płytki krwi <50 000
  15. Stosowanie heparyny dożylnej w ciągu ostatnich 48 godzin z PPT >1,5-krotnością stosunku znormalizowanego
  16. Stężenie glukozy przed leczeniem <50 mg/dl lub >300 mg/dl
  17. Oczekiwana długość życia mniejsza niż 90 dni przed wystąpieniem udaru
  18. Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić ocenę badanego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: IV rtPA
Dożylna infuzja rtPA w dawce 0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg
Lek: dożylny (IV) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu ludzkiego (rtPA)
0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg
Inne nazwy:
  • rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu, Alteplaza
Eksperymentalny: System IV rtPA i IA Penumbra
Podwójna terapia dożylna rtPA (0,9mg/kg do maksymalnie 90mg) i leczenie wspomagające IA za pomocą systemu Penumbra
Urządzenie: System Penumbry
System Penumbra to mechaniczne urządzenie do trombektomii oparte na aspiracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik funkcjonalny zdefiniowany przez zmodyfikowany wynik Rankina 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniający jest ślepy na przydział leczenia pacjenta.
90 dni
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie, które:

  1. Doprowadził do śmierci

  2. Doprowadził do poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, który:

    • Spowodowało zagrażającą życiu chorobę lub uraz
    • Spowodowało trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała
    • Wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
    • Rezultatem interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zatrzymania trwałego upośledzenia struktury ciała lub funkcji ciała
    • Doprowadziło do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Dobry wynik kliniczny po 30 dniach od zabiegu, określony przez poprawę o 10 punktów lub więcej w skali udaru NIH przy wypisie, wynik 0-1 w skali udaru NIH przy wypisie; lub 30-dniowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0-2
30 dni
Częstość występowania objawowego i bezobjawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 90 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako 24-godzinną tomografię komputerową świadczącą o ICH zdefiniowanym przez ECASS i pogorszeniu o co najmniej 4 punkty w skali udaru mózgu NIH
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penumbra Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP 4338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami