Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder Penumbra-systemet ved behandling af akut slagtilfælde (THERAPY)

18. september 2020 opdateret af: Penumbra Inc.

TERAPI-forsøget: Det randomiserede, samtidige kontrollerede forsøg for at vurdere Penumbra-systemets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​akut slagtilfælde

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Penumbra-systemet som en supplerende behandling til intravenøs (IV) rekombinant human vævsplasminogenaktivator (rtPA) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde fra storkarokklusion i hjernen. IV rtPA er det eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, men det virker ikke særlig godt i tilfælde, hvor slagtilfældet er forårsaget af en stor karokklusion. Hypotesen, der testes, er at afgøre, om tilføjelsen af ​​en behandling med en mekanisk trombektomianordning som Penumbra-systemet kan forbedre patientens kliniske resultat i forhold til kun at bruge IV rtPA alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for akut slagtilfælde er begrænset til intravenøs administration af en intravenøs (IV) rekombinant human vævsplasminogenaktivator (rtPA) til trombolyse af de berørte cerebrale arterier inden for 3-4,5 timer fra symptomdebut og anvendelse af intraarteriel (IA) ) endovaskulære mekaniske apparater til genvinding af blodpropper inden for 8 timer fra ictus, som alle har begrænsninger som monoterapier. For eksempel er IV rtPA muligvis ikke særlig effektiv ved okklusion af store kar, og de langsigtede virkninger af mekaniske trombektomianordninger på patientens funktionelle resultat er ukendt. Dette er en randomiseret, samtidig kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Penumbra-systemet som supplerende terapi til IV rtPA ved akut intervention af akut iskæmisk slagtilfælde. Patienter med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde, som har tegn på en stor koagelbelastning (proplængde > 8 mm) i det forreste kredsløb, vil blive tildelt enten IV rtPA-behandling alene (0,9 mg/kg til et maksimum på 90 mg) eller en kombineret IV. rtPA-behandling (0,9 mg/kg til et maksimum på 90 mg) og intraarteriel (IA) supplerende behandling med Penumbra-systemet. Hver behandlet patient vil blive fulgt og vurderet i 3 måneder efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Neurosurgery, Rush University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fra 18 til 85 år
  2. Til stede med symptomer, der stemmer overens med et akut iskæmisk slagtilfælde og kvalificerede til IV rtPA-behandling (patienter, der præsenterer 3-4,5 timer fra symptomdebut, er ikke kvalificerede, hvis de er >80 år gamle, har en historie med slagtilfælde og diabetes, brug af antikoagulantia (selvom INR er <1,7) og har en NIHSS-score >25
  3. Tegn på en stor karokklusion i det forreste kredsløb med en koagelængde på 8 mm eller længere
  4. NIH Stroke Scale (NIHSS) score 8 eller højere eller afasi ved præsentationen
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  2. Kvinder, der er gravide
  3. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, såsom en mRS-score før slagtilfælde på 1 eller højere
  4. Kendt alvorlig allergi over for kontrastmidler
  5. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)

  6. CT-bevis for følgende tilstande ved randomisering:

    • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
    • Eventuelle akutte iskæmiske ændringer i >1/3 af det berørte midterste cerebrale arterieterritorium
    • Bevis på intrakraniel blødning
  7. Angiografiske tegn på tantem ekstrakraniel okklusion eller en arteriel stenose proksimalt i forhold til okklusionen, som kræver behandling før trombefjernelse. Moderat stenose, der ikke kræver behandling, er ikke en udelukkelse
  8. Angiografiske tegn på allerede eksisterende arteriel skade
  9. Hurtig forbedring af neurologisk status før randomisering
  10. Bilateralt slagtilfælde
  11. Intrakranielle tumorer
  12. Kendt historie med cerebral aneurisme eller arteriovenøs funktionsfejl
  13. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsmangel eller på antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >1,7
  14. Baseline blodplader <50.000
  15. Brug af IV-heparin inden for de seneste 48 timer med PPT >1,5 gange det normaliserede forhold
  16. Glucose før behandling <50mg/dL eller >300mg/dL
  17. Forventet levetid mindre end 90 dage før slagtilfælde
  18. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IV rtPA
IV infusion af rtPA ved 0,9 mg/kg til et maksimum på 90 mg
Medicin: intravenøs (IV) rekombinant humant vævsplasminogenaktivator (rtPA)
0,9 mg/kg til et maksimum på 90 mg
Andre navne:
  • rekombinant vævsplasminogenaktivator, Alteplase
Eksperimentel: IV rtPA og IA Penumbra System
Dobbelt IV rtPA-behandling (0,9 mg/kg til et maksimum på 90 mg) og IA supplerende behandling med Penumbra System
Enhed: Penumbra System
Penumbra-systemet er et aspirationsbaseret mekanisk trombektomiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt funktionelt resultat som defineret af en ændret rangorden på 0-2
Tidsramme: 90 dage
Bedømmeren er blind for patientbehandlingsopgave.
90 dage
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage

En alvorlig bivirkning defineres som en hændelse, der:

  1. Førte til døden

  2. Førte til en alvorlig forringelse af patientens helbred, der:

    • Resulterede i livstruende sygdom eller skade
    • Resulterede i permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion
    • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
    • Resulterede i medicinsk eller kirurgisk indgreb for at standse permanent svækkelse af kropsstruktur eller en kropsfunktion
    • Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt klinisk resultat
Tidsramme: 30 dage
Godt klinisk resultat 30 dage efter proceduren som defineret ved en forbedring på 10 point eller mere i NIH-slagtilfælde-score ved udskrivelse, en NIH-slagtilfælde-score på 0-1 ved udskrivning; eller en 30-dages ændret Rankin-skala-score på 0-2
30 dage
Forekomst af symptomatisk og asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
En symptomatisk intrakraniel blødning er defineret som 24 timers CT-bevis for en ECASS defineret ICH og en 4-punkts eller mere forværring af NIH Stroke Scale-score
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penumbra Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP 4338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger