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Bewerten Sie das Penumbra-System bei der Behandlung des akuten Schlaganfalls (THERAPY)

18. September 2020 aktualisiert von: Penumbra Inc.

The THERAPY Trial: Die randomisierte, gleichzeitige kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems bei der Behandlung von akutem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems als Zusatzbehandlung zu intravenös (IV) verabreichtem rekombinantem Humangewebe-Plasminogenaktivator (rtPA) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße im Gehirn. IV rtPA ist das einzige Medikament, das für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zugelassen ist, aber es wirkt nicht sehr gut in Fällen, in denen der Schlaganfall durch einen Verschluss eines großen Gefäßes verursacht wird. Die getestete Hypothese besteht darin, festzustellen, ob die zusätzliche Behandlung durch ein mechanisches Thrombektomiegerät wie das Penumbra-System das klinische Ergebnis des Patienten gegenüber der alleinigen Verwendung von IV-rtPA verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Therapien für akuten Schlaganfall sind auf die intravenöse Verabreichung eines rekombinanten humanen Gewebe-Plasminogen-Aktivators (rtPA) zur Thrombolyse der betroffenen Hirnarterien innerhalb von 3–4,5 Stunden nach Symptombeginn und die intraarterielle (IA ) endovaskuläre mechanische Gerinnselentfernungsgeräte innerhalb von 8 Stunden nach dem Iktus, die alle Einschränkungen als Monotherapien haben. Beispielsweise ist IV rtPA beim Verschluss großer Gefäße möglicherweise nicht sehr wirksam, und die langfristigen Auswirkungen mechanischer Thrombektomievorrichtungen auf das funktionelle Ergebnis des Patienten sind unbekannt. Dies ist eine randomisierte, gleichzeitig kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems als Zusatztherapie zu IV rtPA bei der akuten Intervention bei akutem ischämischem Schlaganfall. Patienten mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die Anzeichen einer großen Gerinnsellast (Gerinnsellänge > 8 mm) im vorderen Kreislauf aufweisen, werden entweder einer alleinigen intravenösen rtPA-Therapie (0,9 mg/kg bis maximal 90 mg) oder einer kombinierten IV zugewiesen rtPA-Therapie (0,9 mg/kg bis maximal 90 mg) und intraarterielle (IA) Zusatzbehandlung mit dem Penumbra-System. Jeder behandelte Patient wird nach der Aufnahme 3 Monate lang beobachtet und bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Neurosurgery, Rush University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von 18 bis 85 Jahren
  2. Präsentieren Sie sich mit Symptomen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall übereinstimmen und für eine IV-rtPA-Therapie geeignet sind (Patienten, die 3-4,5 Stunden nach Symptombeginn vorstellig werden, sind nicht geeignet, wenn sie > 80 Jahre alt sind, Schlaganfall und Diabetes in der Vorgeschichte hatten, Antikoagulanzien verwenden (auch wenn INR ist <1,7) und haben einen NIHSS-Score >25
  3. Nachweis eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf mit einer Gerinnsellänge von 8 mm oder länger
  4. NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score 8 oder höher oder aphasisch bei Präsentation
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten.
  2. Frauen, die schwanger sind
  3. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte, wie z. B. ein mRS-Score vor Schlaganfall von 1 oder höher
  4. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)

  6. CT-Nachweis der folgenden Zustände bei Randomisierung:

    • Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
    • Alle akuten ischämischen Veränderungen in >1/3 des betroffenen Gebiets der mittleren Hirnarterie
    • Nachweis einer intrakraniellen Blutung
  7. Angiographischer Nachweis eines extrakraniellen Tantemverschlusses oder einer arteriellen Stenose proximal des Verschlusses, die vor der Entfernung des Thrombus behandelt werden muss. Eine mittelgradige, nicht behandlungsbedürftige Stenose ist kein Ausschluss
  8. Angiographischer Nachweis einer vorbestehenden arteriellen Verletzung
  9. Schnelle Verbesserung des neurologischen Status vor der Randomisierung
  10. Bilateraler Schlaganfall
  11. Intrakranielle Tumoren
  12. Bekannte Anamnese eines zerebralen Aneurysmas oder einer arteriovenösen Fehlfunktion
  13. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsmangel oder Antikoagulanzientherapie mit einer International Normalized Ratio (INR) von > 1,7
  14. Baseline-Thrombozyten <50.000
  15. Verwendung von i.v. Heparin in den letzten 48 Stunden mit PPT > 1,5-mal das normalisierte Verhältnis
  16. Glukose vor der Behandlung < 50 mg/dL oder > 300 mg/dL
  17. Lebenserwartung weniger als 90 Tage vor Beginn des Schlaganfalls
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die die Bewertung des Studiengeräts verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IV-rtPA
IV-Infusion von rtPA mit 0,9 mg/kg bis maximal 90 mg
Arzneimittel: intravenös (i.v.) rekombinanter humaner Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA)
0,9 mg/kg bis maximal 90 mg
Andere Namen:
  • rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator, Alteplase
Experimental: IV rtPA und IA Halbschattensystem
Duale IV-rtPA-Therapie (0,9 mg/kg bis maximal 90 mg) und IA-Zusatzbehandlung mit dem Penumbra-System
Gerät: Penumbra-System
Das Penumbra-System ist ein auf Aspiration basierendes mechanisches Thrombektomie-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes funktionelles Ergebnis, definiert durch einen modifizierten Rankin-Score von 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
Der Gutachter ist gegenüber der Patientenbehandlungszuweisung blind.
90 Tage
Häufigkeit aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das:

  1. Zum Tode geführt

  2. Führte zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten, die:

    • Es kam zu einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung
    • Führte zu einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion
    • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
    • Infolge eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs zur Hemmung einer dauerhaften Beeinträchtigung der Körperstruktur oder einer Körperfunktion
    • Führte zu fetalem Distress, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Gutes klinisches Ergebnis 30 Tage nach dem Eingriff, definiert durch eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte auf der NIH-Schlaganfall-Skala bei Entlassung, eine NIH-Schlaganfall-Skala von 0-1 bei Entlassung; oder eine 30-Tage modifizierte Rankin-Skala von 0-2
30 Tage
Häufigkeit von symptomatischen und asymptomatischen intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist definiert als 24-Stunden-CT-Beweis einer ECASS-definierten ICH und eine 4-Punkte- oder mehr Verschlechterung des NIH Stroke Scale-Scores
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penumbra Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP 4338

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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