Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Med a směs medu, včelího vosku a olivového oleje-propolisový extrakt v léčbě orální mukositidy vyvolané chemoterapií

19. září 2011 aktualizováno: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Med a směs medu, včelího vosku a extraktu z olivového oleje a propolisu v léčbě orální mukozitidy vyvolané chemoterapií: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Ačkoli orální mukositida byla studována po mnoho let, žádná dostupná léčba se neprokázala jako účinná v prevenci nebo léčbě mukositidy. Na základě pozorování, že med a další produkty včely medonosné mají protizánětlivé, antioxidační, antimikrobiální účinky a účinky na hojení ran, je cílem této studie zhodnotit účinek lokální aplikace medu a směsi medu, včelího vosku a extrakt z olivového oleje a propolisu jako přírodní produkty při léčbě chemoterapií indukované orální mukositidy u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, ve které byli způsobilí pacienti náhodně rozděleni do tří stejných léčebných skupin. Skupina 1 dostávala 15 g medu aplikovaného lokálně na postiženou ústní sliznici třikrát denně. Skupina 2 dostávala 5 g směsi medu, extraktu z olivového oleje a propolisu a včelího vosku (HOPE) aplikovaných lokálně na ústní sliznici třikrát denně. Skupina 3 sloužila jako kontrola a dostávala 7,5% benzokainový gel aplikovaný na oblasti vředů třikrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti s ALL během konsolidační fáze léčby as chemoterapií související orální mukozitidou 2. a 3. stupně byli kandidáty pro tuto studii. Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost kteréhokoli z následujících: (1) koexistující diabetes mellitus, (2) podávání antivirové, antimykotické terapie a/nebo jakékoli jiné léčby orální mukositidy před zařazením do studie, (3) přítomnost neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) přítomnost pokročilé nebo těžké parodontitidy (pacienti s parodontálními kapsami 6 mm nebo více. Primárním výsledným měřítkem byla „doba zotavení“, definovaná jako počet dní od zahájení léčby do úplného zhojení všech vředů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt
        • Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni pomocí počítačem vytvořeného seznamu náhodných čísel, kteří byli zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin; 30 pacientů každý. Skupina (1) dostávala empirickou dávku 15 g medu aplikovaného lokálně na postiženou ústní sliznici třikrát denně až do zhojení nebo po dobu 10 dnů, podle toho, co nastane dříve. Skupina (2) dostávala empirickou dávku 5 g směsi medu, olivového oleje-propolisového extraktu a včelího vosku (HOPE) v poměru 4:2:1 aplikované lokálně na ústní sliznici třikrát denně až do zhojení nebo po dobu 10 dnů, podle toho, co je na prvním místě. Skupina (3) sloužila jako kontrola a dostávala 7,5% gel benzokainu aplikovaný lokálně na oblasti vředů třikrát denně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s ALL během konsolidační fáze léčby, a
  • s perorální mukozitidou související s chemoterapií stupně 2 a 3

Kritéria vyloučení:

  1. souběžný diabetes mellitus,
  2. podání antivirové, antifungální terapie a/nebo jakékoli jiné léčby orální mukositidy před zařazením do studie,
  3. přítomnost neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] ≤ 1500/mm3),
  4. přítomnost pokročilé nebo těžké parodontitidy (pacienti s periodontálními kapsami 6 mm nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zánět sliznice
Jiný: zlato, naděje, zánět sliznice
Způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni pomocí počítačem vytvořeného seznamu náhodných čísel, kteří byli zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin; Skupina (1) dostávala empirickou dávku 15 g medu aplikovaného lokálně na postiženou ústní sliznici třikrát denně až do zhojení nebo po dobu 10 dnů, podle toho, co nastane dříve. Skupina (2) dostávala empirickou dávku 5 g směsi medu, olivového oleje-propolisového extraktu a včelího vosku (HOPE) v poměru 4:2:1 aplikované lokálně na ústní sliznici třikrát denně až do zhojení nebo po dobu 10 dnů, podle toho, co je na prvním místě. Skupina (3) sloužila jako kontrola a dostávala 7,5% gel benzokainu aplikovaný lokálně na oblasti vředů třikrát denně.
Ostatní jména:
  • med, propolis, olivový olej, mukositida

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
"Doba zotavení" , definovaná jako počet dní od zahájení léčby do doby, kdy dojde k úplnému zhojení všech vředů.
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • honey propolis 421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení