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Honig und eine Mischung aus Honig, Bienenwachs und Olivenöl-Propolis-Extrakt zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis

19. September 2011 aktualisiert von: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Honig und eine Mischung aus Honig, Bienenwachs und Olivenöl-Propolis-Extrakt zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Obwohl die orale Mukositis seit vielen Jahren untersucht wird, hat sich keine verfügbare Behandlung als wirksam bei der Vorbeugung oder Behandlung von Mukositis erwiesen. Basierend auf den Beobachtungen, dass Honig und andere Produkte von Honigbienen entzündungshemmende, antioxidative, antimikrobielle und wundheilende Wirkungen haben, zielt die vorliegende Studie auf die Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung von Honig und einer Mischung aus Honig, Bienenwachs und Olivenöl-Propolis-Extrakt als Naturprodukt zur Behandlung von chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Behandlungsgruppen eingeteilt wurden. Gruppe 1 erhielt dreimal täglich 15 g Honig, der topisch auf die betroffene Mundschleimhaut aufgetragen wurde. Gruppe 2 erhielt dreimal täglich 5 g einer Mischung aus Honig, Olivenöl-Propolis-Extrakt und Bienenwachs (HOPE), die topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen wurde. Gruppe 3 diente als Kontrolle und erhielt dreimal täglich ein 7,5%iges Benzocain-Gel, das auf die Geschwürbereiche aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit ALL während der Konsolidierungsphase der Behandlung und mit chemotherapiebedingter oraler Mukositis Grad 2 und 3 waren Kandidaten für diese Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehörte das Vorliegen eines der folgenden: (1) gleichzeitig bestehender Diabetes mellitus, (2) Verabreichung einer antiviralen, antimykotischen Therapie und/oder einer anderen Behandlung der oralen Mukositis vor Aufnahme in die Studie, (3) Vorliegen einer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) Vorliegen einer fortgeschrittenen oder schweren Parodontitis (Patienten mit parodontalen Taschen von 6 mm oder mehr. Der primäre Endpunkt war die „Erholungszeit“, definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum vollständigen Abheilen aller Geschwüre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten
        • Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet; Jeweils 30 Patienten. Gruppe (1) erhielt eine empirische Dosis von 15 g Honig, die dreimal täglich topisch auf die betroffene Mundschleimhaut aufgetragen wurde, bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt. Gruppe (2) erhielt eine empirische Dosis von 5 g einer 4:2:1-Mischung aus Honig, Olivenöl-Propolis-Extrakt und Bienenwachs (HOPE), die dreimal täglich bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen wurde kommt zuerst. Gruppe (3) diente als Kontrollgruppe und erhielt 7,5%iges Benzocain-Gel, das dreimal täglich topisch auf Bereiche mit Geschwüren aufgetragen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit ALL während der Konsolidierungsphase der Behandlung und
  • mit chemotherapiebedingter oraler Mukositis Grad 2 und 3

Ausschlusskriterien:

  1. gleichzeitig bestehender Diabetes mellitus,
  2. Verabreichung einer antiviralen, antimykotischen Therapie und / oder einer anderen Behandlung der oralen Mukositis vor der Aufnahme in die Studie,
  3. Vorliegen einer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≤ 1500/mm3),
  4. Vorliegen einer fortgeschrittenen oder schweren Parodontitis (Patienten mit parodontalen Taschen von 6 mm oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mukositis
Sonstiges: Schatz, Hoffnung, Mukositis
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet; Gruppe (1) erhielt eine empirische Dosis von 15 g Honig, die dreimal täglich topisch auf die betroffene Mundschleimhaut aufgetragen wurde, bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt. Gruppe (2) erhielt eine empirische Dosis von 5 g einer 4:2:1-Mischung aus Honig, Olivenöl-Propolis-Extrakt und Bienenwachs (HOPE), die dreimal täglich bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen wurde kommt zuerst. Gruppe (3) diente als Kontrollgruppe und erhielt 7,5%iges Benzocain-Gel, das dreimal täglich topisch auf Bereiche mit Geschwüren aufgetragen wurde.
Andere Namen:
  • Honig, Propolis, Olivenöl, Mukositis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
"Erholungszeit", definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zur vollständigen Heilung aller Geschwüre.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • honey propolis 421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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