Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Honning og en blanding af honning, bivoks og olivenolie-propolis ekstrakt til behandling af kemoterapi-induceret oral mucositis

19. september 2011 opdateret af: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Honning og en blanding af honning, bivoks og olivenolie-propolisekstrakt til behandling af kemoterapi-induceret oral mucositis: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Selvom oral mucositis er blevet undersøgt i mange år, har ingen tilgængelig behandling vist sig at være effektiv til at forebygge eller behandle mucositis. Baseret på observationerne af, at honning og andre produkter fra honningbier har anti-inflammatoriske, antioxidante, antimikrobielle og sårhelende virkninger, sigter nærværende undersøgelse på at evaluere effekten af ​​topisk påføring af honning og en blanding af honning, bivoks og olivenolie-propolis ekstrakt, som naturlige produkter, til behandling af kemoterapi-induceret oral mucositis hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL). Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt i tre ligebehandlingsgrupper. Gruppe 1 modtog 15 g honning påført topisk på den berørte mundslimhinde tre gange dagligt. Gruppe 2 modtog 5 g af en blanding af honning, olivenolie-propolisekstrakt og bivoks (HOPE) påført topisk på mundslimhinden tre gange dagligt. Gruppe 3 tjente som kontrol og modtog en 7,5% benzocaingel påført på områderne med sår tre gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med ALL under konsolideringsfasen af ​​behandlingen og med kemoterapirelateret oral mucositis grad 2 og 3 var kandidater til dette forsøg. Eksklusionskriterier omfattede tilstedeværelsen af ​​et af følgende: (1) sameksisterende diabetes mellitus, (2) administration af antiviral, svampedræbende terapi og/eller enhver anden behandling for oral mucositis før optagelse i undersøgelsen, (3) tilstedeværelse af neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) tilstedeværelse af fremskreden eller svær parodontitis (patienter) med parodontale lommer på 6 mm eller mere. Det primære resultatmål var "restitutionstiden", defineret som antallet af dage fra påbegyndelse af behandlingen, til fuldstændig heling af alle sår opstod.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten
        • Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige numre, der skulle tildeles i en af ​​tre behandlingsgrupper; 30 patienter hver. Gruppe (1) modtog en empirisk dosis på 15 g honning påført topisk på den berørte mundslimhinde tre gange dagligt indtil heling eller i 10 dage, alt efter hvad der kommer først. Gruppe (2) modtog en empirisk dosis på 5 g af en 4:2:1 blanding af honning, olivenolie-propolisekstrakt og bivoks (HOPE) påført topisk på mundslimhinden tre gange dagligt indtil heling eller i 10 dage, alt efter hvad kommer først. Gruppe (3) fungerede som kontroller og modtog benzocain 7,5% gel påført topisk på områder med sår tre gange dagligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med ALL under konsolideringsfasen af ​​behandlingen, og
  • med kemoterapi-relateret oral mucositis grad 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  1. sameksisterende diabetes mellitus,
  2. administration af antiviral, svampedræbende terapi og/eller enhver anden behandling for oral mucositis før optagelse i undersøgelsen,
  3. tilstedeværelse af neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] ≤ 1500/mm3),
  4. tilstedeværelse af fremskreden eller svær paradentose (patienter med periodontale lommer på 6 mm eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
slimhindebetændelse
Andet: honning, håb, slimhindebetændelse
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige numre, der skulle tildeles i en af ​​tre behandlingsgrupper; Gruppe (1) modtog en empirisk dosis på 15 g honning påført topisk på den berørte mundslimhinde tre gange dagligt indtil heling eller i 10 dage, alt efter hvad der kommer først. Gruppe (2) modtog en empirisk dosis på 5 g af en 4:2:1 blanding af honning, olivenolie-propolisekstrakt og bivoks (HOPE) påført topisk på mundslimhinden tre gange dagligt indtil heling eller i 10 dage, alt efter hvad kommer først. Gruppe (3) fungerede som kontroller og modtog benzocain 7,5% gel påført topisk på områder med sår tre gange dagligt.
Andre navne:
  • honning, propolis, olivenolie, slimhindebetændelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
"Recovery time" defineret som antallet af dage fra påbegyndelse af behandling, til hvor fuldstændig heling af alle sår vil forekomme.
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • honey propolis 421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger