Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miele e una miscela di miele, cera d'api ed estratto di olio di oliva-propoli nel trattamento della mucosite orale indotta da chemioterapia

19 settembre 2011 aggiornato da: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Miele e una miscela di miele, cera d'api e olio d'oliva-estratto di propoli nel trattamento della mucosite orale indotta da chemioterapia: uno studio pilota controllato randomizzato

Sebbene la mucosite orale sia stata studiata per molti anni, nessun trattamento disponibile si è dimostrato efficace nella prevenzione o nel trattamento della mucosite. Sulla base delle osservazioni secondo cui il miele e altri prodotti delle api mellifere hanno effetti antinfiammatori, antiossidanti, antimicrobici e cicatrizzanti, il presente studio mira a valutare l'effetto dell'applicazione topica del miele e di una miscela di miele, cera d'api e estratto di olio d'oliva-propoli, come prodotti naturali, nel trattamento della mucosite orale indotta da chemioterapia nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL). Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato in cui i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento uguali. Il gruppo 1 ha ricevuto 15 g di miele applicato localmente sulla mucosa orale colpita tre volte al giorno. Il gruppo 2 ha ricevuto 5 g di una miscela di miele, olio d'oliva, estratto di propoli e cera d'api (HOPE) applicata localmente sulla mucosa orale tre volte al giorno. Il gruppo 3 fungeva da controllo e riceveva un gel di benzocaina al 7,5% applicato sulle aree delle ulcere tre volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con LLA durante la fase di consolidamento del trattamento e con mucosite orale di grado 2 e 3 correlata alla chemioterapia erano candidati per questo studio. I criteri di esclusione includevano la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: (1) diabete mellito coesistente, (2) somministrazione di terapia antivirale, antimicotica e/o qualsiasi altro trattamento per la mucosite orale prima dell'arruolamento nello studio, (3) presenza di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) presenza di parodontite avanzata o grave (pazienti con tasche parodontali di 6 mm o più. L'outcome primario era il "tempo di recupero", definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento a quando si verificava la completa guarigione di tutte le ulcere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto
        • Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale da un elenco generato da un computer di numeri casuali da assegnare a uno dei tre gruppi di trattamento; 30 pazienti ciascuno. Il gruppo (1) ha ricevuto una dose empirica di 15 g di miele applicata localmente sulla mucosa orale colpita tre volte al giorno fino alla guarigione o per 10 giorni, se mai si verifica prima. Il gruppo (2) ha ricevuto una dose empirica di 5 g di una miscela 4:2:1 di miele, olio d'oliva, estratto di propoli e cera d'api (HOPE) applicata localmente sulla mucosa orale tre volte al giorno fino alla guarigione o per 10 giorni, quale mai viene prima. Il gruppo (3) fungeva da controllo e riceveva gel di benzocaina al 7,5% applicato localmente alle aree delle ulcere tre volte al giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con LLA durante la fase di consolidamento del trattamento e
  • con mucosite orale correlata alla chemioterapia di grado 2 e 3

Criteri di esclusione:

  1. diabete mellito coesistente,
  2. somministrazione di terapia antivirale, antimicotica e/o qualsiasi altro trattamento per la mucosite orale prima dell'arruolamento nello studio,
  3. presenza di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≤ 1500/mm3),
  4. presenza di parodontite avanzata o grave (pazienti con tasche parodontali di 6 mm o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
mucosite
Altro: tesoro, speranza, mucosite
I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale da un elenco generato da un computer di numeri casuali da assegnare a uno dei tre gruppi di trattamento; Il gruppo (1) ha ricevuto una dose empirica di 15 g di miele applicata localmente sulla mucosa orale colpita tre volte al giorno fino alla guarigione o per 10 giorni, se mai si verifica prima. Il gruppo (2) ha ricevuto una dose empirica di 5 g di una miscela 4:2:1 di miele, olio d'oliva, estratto di propoli e cera d'api (HOPE) applicata localmente sulla mucosa orale tre volte al giorno fino alla guarigione o per 10 giorni, quale mai viene prima. Il gruppo (3) fungeva da controllo e riceveva gel di benzocaina al 7,5% applicato localmente alle aree delle ulcere tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • miele, propoli, olio d'oliva, mucosite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
"Tempo di recupero", definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento a quando si verificherà la completa guarigione di tutte le ulcere.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • honey propolis 421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni