Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých => 50 let v Mexiku

18. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, otevřená, jednoramenná, multicentrická, zkouška k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dospělých ve věku => 50 let, kteří jsou naivní vůči 23-valentním pneumokokovým polysacharidovým vakcínám v Mexiku .

Účelem této studie bude zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) při podání zdravým dospělým starším 50 let, kteří nedostali 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu v Mexiku. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Hospital General de Durango
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, CP 58070
        • Star Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 50 let
  • Způsobilost musí být určena anamnézou, fyzickým vyšetřením a klinickým úsudkem
  • Umí vyplnit elektronický deník
  • K dispozici po dobu studia
  • Negativní těhotenský test pro subjekty ve skupině 2 ve věku 50 až 64 let
  • Pokud je věk 50 až 64 let, praktikujte abstinenci nebo používejte spolehlivou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na jakoukoli vakcínu
  • Předchozí očkování licencovanou nebo experimentální pneumokokovou vakcínou
  • infekce S. pneumonia během posledních 5 let před podáním hodnoceného přípravku
  • Známá nebo suspektní imunodeficience nebo léčená léčba včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, závažná chronická porucha, jako je zhoubný nádor
  • Příjem plazmatických produktů nebo imunoglobulinů do 60 dnů
  • Stavy krvácení nebo diatéza
  • Příjem hodnoceného produktu do 28 dnů před vstupem do studie
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
=> 65 let
Biologický: vakcína-13vPnC
Jedna dávka 0,5 ml 13vPnC podaná do deltového svalu paže při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Experimentální: Skupina 2
50 až 64 let věku
Biologický: vakcína-13vPnC
Jedna dávka 0,5 ml 13vPnC podaná do deltového svalu paže při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Jeden měsíc (28 až 42 dní) po očkování
Sérotypově specifické OPA GMT pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny ve vzorcích krve všech účastníků pomocí kvantitativní funkční OPA test. Intervaly spolehlivosti (CI) pro GMT jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů. Jednotlivé hodnoty testu OPA pod testem LLOQ (spodní mez kvantifikace) byly nastaveny na titr 0,5*limit detekce (LOD [8]) = (titr 4) pro účely výpočtu OPA GMT.
Jeden měsíc (28 až 42 dní) po očkování
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Místní reakce hlášené pomocí elektronického deníku. Zarudnutí a otok v měřítku Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok), Mírné (2,5 až 5,0 cm [cm]), Střední (5,1 až 10,0 cm), Silné (>10 cm). Bolest v místě vpichu škálovaná jako Jakákoli (přítomná bolest), Mírná (neinterferuje s aktivitou), Střední (interferuje s aktivitou), Silná (brání každodenní aktivitě).
Do 14 dnů po očkování
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 14 dnů po očkování
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Systémové události hlášené pomocí elektronického deníku. Horečka-jakákoli:>=38 stupňů Celsia (C), mírná (M):>=38 až <38,5 stupňů C, střední (Mod):>=38,5 až <39 stupňů C, těžká (S):>=39 až <=40 stupňů C, Potenciálně život ohrožující:>40 stupňů C. Bolesti hlavy, únava, bolesti svalů, kloubů- Jakékoli: přítomné, M:neruší aktivitu, Mod:nějaké rušení, S:aktivitě zabráněno. Zvracení- Jakékoliv:přítomné, M:1-2krát/den (d), Mod:>2/d, S:požadovaná intravenózní hydratace. Průjem- Jakýkoli:přítomný, M:2-3 řídká stolice/d, Mod:4-5/d, S:>=6/d. Všechny zprávy o horečce >40 stupňů C byly potvrzeny jako chyby při zadávání dat.
Do 14 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (28 až 42 dnů) po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní události jsou události mezi vakcinací a až 1 měsíc (28 až 42 dnů) po vakcinaci, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Výchozí stav do 1 měsíce (28 až 42 dnů) po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli titru opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) s alespoň dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Jeden měsíc (28 až 42 dní) po očkování
Procento účastníků dosahujících OPA GMT s alespoň LLOQ pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) stanovené ve vzorcích krve všech účastníků pomocí mikrokolonie OPA test. Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. LLOQ pro každý sérotyp: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
Jeden měsíc (28 až 42 dní) po očkování
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od pre-vakcinace do 1 měsíce po vakcinaci
Časové okno: Před vakcinací do 1 měsíce (28 až 42 dnů) po vakcinaci
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) od doby před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci byly vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. CI pro GMFR jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
Před vakcinací do 1 měsíce (28 až 42 dnů) po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1851048
  • 6115A1-3020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení