Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych => 50 lat w Meksyku

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, otwarta etykieta, jednoramienna, wieloośrodkowa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych dorosłych w wieku => 50 lat, którzy nie byli wcześniej poddani szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom w Meksyku .

Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (13vPnC) podawanej zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 50 lat, które nie otrzymały 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom w Meksyku .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Hospital General de Durango
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, CP 58070
        • Star Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 50 lat
  • Kwalifikacja musi być określona na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej
  • Potrafi wypełnić dzienniczek elektroniczny
  • Dostępne na czas studiów
  • Negatywny test ciążowy dla pacjentek z grupy 2 w wieku od 50 do 64 lat
  • Praktykuj abstynencję lub stosuj skuteczną antykoncepcję, jeśli masz od 50 do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę
  • Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom
  • Zakażenie S. pneumoniae w ciągu ostatnich 5 lat przed podaniem produktu badanego
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub stosowane leczenie, w tym leki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, poważne schorzenie przewlekłe, takie jak nowotwór złośliwy
  • Odbiór produktów z osocza lub immunoglobulin w ciągu 60 dni
  • Warunki krwawienia lub skaza
  • Otrzymanie badanego produktu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
=> 65 lat
Biologiczny: szczepionka-13vPnC
Pojedyncza dawka 0,5 ml 13vPnC podana w mięsień naramienny ramienia podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Eksperymentalny: Grupa 2
Od 50 do 64 lat
Biologiczny: szczepionka-13vPnC
Pojedyncza dawka 0,5 ml 13vPnC podana w mięsień naramienny ramienia podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (28 do 42 dni) po szczepieniu
Specyficzne dla serotypu OPA GMT dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników za pomocą ilościowy test czynnościowy OPA. Przedziały ufności (CI) dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian. Poszczególne wartości testu OPA poniżej LLOQ testu (dolna granica oznaczalności) zostały ustawione na miano 0,5 * granica wykrywalności (LOD [8]) = (miano 4) w celu obliczenia GMT OPA.
Jeden miesiąc (28 do 42 dni) po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
Lokalne reakcje zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego. Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk), Łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]), Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm), Ciężkie (>10 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia skalowany jako Dowolny (ból obecny), Łagodny (nie zakłóca aktywności), Umiarkowany (utrudnia aktywność), Ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność).
W ciągu 14 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
Zdarzenia systemowe zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego. Gorączka-Każda:>=38 stopni Celsjusza (C), Łagodna (M):>=38 do <38,5 stopni C, Umiarkowana (Mod):>=38,5 do <39 stopni C, Ciężka (S):>=39 do <=40 stopni C, Potencjalnie zagrażające życiu:>40 stopni C. Ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów- Dowolny: obecny, M: nie przeszkadzał w aktywności, Mod: pewne zakłócenia, S: zapobieganie aktywności. Wymioty- dowolne: obecne, M: 1-2 razy dziennie (d), Mod: >2/d, S: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka - Dowolna: obecna, M: 2-3 luźne stolce/d, Mod: 4-5/d, S:>=6/d. Wszystkie doniesienia o gorączce >40 stopni C zostały potwierdzone jako błędy we wprowadzaniu danych.
W ciągu 14 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (28 do 42 dni) po szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między szczepieniem a okresem do 1 miesiąca (od 28 do 42 dni) po szczepieniu, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (28 do 42 dni) po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których miano specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) z co najmniej dolną granicą oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (28 do 42 dni) po szczepieniu
Odsetek uczestników osiągających GMT OPA z co najmniej LLOQ dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określony w próbkach krwi wszystkich uczestników przy użyciu mikrokolonii test OPA. Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. LLOQ dla każdego serotypu: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
Jeden miesiąc (28 do 42 dni) po szczepieniu
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 1 miesiąca (28 do 42 dni) po szczepieniu
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu obliczono przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu. CI dla GMFR to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
Szczepienie wstępne do 1 miesiąca (28 do 42 dni) po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1851048
  • 6115A1-3020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami