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Studio sul vaccino pneumococcico coniugato 13-valente negli adulti => 50 anni di età in Messico

18 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in adulti sani di età => 50 anni che sono naive al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in Messico .

Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) quando somministrato ad adulti sani di età superiore ai 50 anni che non hanno ricevuto il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente in Messico .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Hospital General de Durango
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, CP 58070
        • Star Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 50 anni
  • L'idoneità deve essere determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico
  • In grado di completare un diario elettronico
  • Disponibile per la durata dello studio
  • Test di gravidanza negativo per i soggetti del gruppo 2 di età compresa tra 50 e 64 anni
  • Pratica l'astinenza o usa un controllo delle nascite affidabile se l'età è compresa tra 50 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica a qualsiasi vaccino
  • Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale
  • Infezione da S. pneumonia negli ultimi 5 anni prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Immunodeficienza nota o sospetta o trattamento ricevuto inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, disturbo cronico grave come cancro maligno
  • Ricevimento di plasmaprodotti o immunoglobuline entro 60 giorni
  • Condizioni di sanguinamento o diatesi
  • Ricevimento del prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
=> 65 anni di età
Biologico: vaccino-13vPnC
Singola dose di 0,5 ml di 13vPnC somministrata nel muscolo deltoide del braccio alla visita 1 (giorno 1)
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Sperimentale: Gruppo 2
Dai 50 ai 64 anni
Biologico: vaccino-13vPnC
Singola dose di 0,5 ml di 13vPnC somministrata nel muscolo deltoide del braccio alla visita 1 (giorno 1)
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
I GMT OPA sierotipo-specifici per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti utilizzando un dosaggio quantitativo funzionale OPA. Gli intervalli di confidenza (IC) per GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli. I singoli valori di dosaggio OPA al di sotto del LLOQ (limite inferiore di quantificazione) del dosaggio sono stati fissati a un titolo di 0,5*limite di rilevamento (LOD [8]) = (titolo di 4) ai fini del calcolo dell'OPA GMT.
Un mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Reazioni locali riportate utilizzando un diario elettronico. Arrossamento e gonfiore ridimensionati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente), Lieve (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]), Moderato (da 5,1 a 10,0 cm), Grave (>10 cm). Dolore al sito di iniezione classificato come Qualsiasi (dolore presente), Lieve (non interferisce con l'attività), Moderato (interferisce con l'attività), Grave (impedisce l'attività quotidiana).
Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici pre-specificati entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Eventi sistemici riportati utilizzando il diario elettronico. Febbre qualsiasi:>=38 gradi Celsius (C), lieve (M):>=da 38 a <38,5 gradi C, moderata (Mod):>=da 38,5 a <39 gradi C, grave (S):>=da 39 a <=40 gradi C, Potenzialmente in pericolo di vita:>40 gradi C. Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari- Qualsiasi: presente, M:non ha interferito con l'attività, Mod:qualche interferenza, S:attività impedita. Vomito - Qualsiasi: presente, M: 1-2 volte/giorno (d), Mod:>2/d, S: richiesta idratazione endovenosa. Diarrea- Qualsiasi:presente, M:2-3 feci molli/die, Mod:4-5/die, S:>=6/die. Tutte le segnalazioni di febbre >40 gradi C sono state confermate come errori di inserimento dei dati.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che aveva ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la vaccinazione e fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Basale fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) con almeno il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto OPA GMT con almeno LLOQ per 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti utilizzando la microcolonia Saggio dell'OPA. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
Un mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica Fold Rise (GMFR) Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFR) per i 13 sierotipi di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) dalla pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli IC per GMFR sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
Pre-vaccinazione a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1851048
  • 6115A1-3020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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