Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

13-valent pneumokokkonjugatvaccineundersøgelse hos voksne => 50 år i Mexico

18. januar 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 3, åben etiket, enkeltarm, multicenter, forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokok-konjugatvaccine hos raske voksne i alderen => 50 år, der er naive over for 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine i Mexico .

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-Valent Pneumokok-konjugatvaccine (13vPnC), når det gives til raske voksne ældre end 50 år, som ikke har modtaget 23-valent pneumokok-polysaccharidvaccine i Mexico .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Hospital General de Durango
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, CP 58070
        • Star Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ældre end 50 år
  • Berettigelse skal afgøres af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering
  • Kan udfylde en elektronisk dagbog
  • Tilgængelig for varigheden af ​​studiet
  • Negativ graviditetstest for forsøgspersoner i gruppe 2 i alderen 50 til 64 år
  • Øv afholdenhed eller brug pålidelig prævention, hvis alderen er 50 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på enhver vaccine
  • Tidligere vaccination med licenseret eller eksperimentel pneumokokvaccine
  • S. lungebetændelse infektion inden for de seneste 5 år før administration af forsøgsprodukt
  • Kendt eller formodet immundefekt eller modtaget behandling inklusive cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, alvorlig kronisk lidelse såsom malign kræft
  • Modtagelse af plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for 60 dage
  • Blødningstilstande eller diatese
  • Modtagelse af forsøgsprodukt inden for 28 dage før studiestart
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
=> 65 år
Biologisk: vaccine-13vPnC
Enkeltdosis på 0,5 ml 13vPnC administreret i deltamuskel i armen ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: Gruppe 2
50 til 64 år
Biologisk: vaccine-13vPnC
Enkeltdosis på 0,5 ml 13vPnC administreret i deltamuskel i armen ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter vaccination
Tidsramme: En måned (28 til 42 dage) efter vaccination
Serotypespecifikke OPA GMT'er for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne ved hjælp af en kvantitativ funktionel OPA-assay. Konfidensintervaller (CI'er) for GMT er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne. Individuelle OPA-assayværdier under assay-LLOQ (nedre kvantificeringsgrænse) blev sat til en titer på 0,5*detektionsgrænse (LOD [8]) = (titer på 4) med det formål at beregne OPA GMT.
En måned (28 til 42 dage) efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination
Lokale reaktioner rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse skaleret som enhver (rødme til stede eller hævelse til stede), Mild (2,5 til 5,0 centimeter [cm]), Moderat (5,1 til 10,0 cm), Svær (>10 cm). Smerter på injektionsstedet skaleret som Enhver (smerte til stede), Mild (interfererer ikke med aktivitet), Moderat (interfererer med aktivitet), Alvorlig (forhindrer daglig aktivitet).
Inden for 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination
Systemiske hændelser rapporteret ved hjælp af elektronisk dagbog. Feber-Alle:>=38 grader Celsius (C), Mild (M):>=38 til <38,5 grader C, Moderat(Mod):>=38,5 til <39 grader C, Alvorlig (S):>=39 til <=40 grader C, Potentielt livstruende:>40 grader C. Hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter- Enhver: til stede, M: forstyrrede ikke aktiviteten, Mod:visse forstyrrelser, S:aktivitet forhindret. Opkastning- Enhver:til stede, M:1-2 gange/dag (d), Mod:>2/d, S:påkrævet intravenøs hydrering. Diarré- Enhver:tilstede, M:2-3 løs afføring/d, Mod:4-5/d, S:>=6/d. Alle rapporter om feber >40 grader C blev bekræftet som dataindtastningsfejl.
Inden for 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (28 til 42 dage) efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem vaccination og op til 1 måned (28 til 42 dage) efter vaccination, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 1 måned (28 til 42 dage) efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer med mindst nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter vaccination
Tidsramme: En måned (28 til 42 dage) efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår OPA GMT'er med mindst LLOQ for 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) bestemt i blodprøver fra alle deltagere ved hjælp af mikrokoloni-deltagere OPA assay. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
En måned (28 til 42 dage) efter vaccination
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination til 1 måned (28 til 42 dage) efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er) for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination blev beregnet under anvendelse af de logaritmisk transformerede assayresultater. CI'er for GMFR er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
Før vaccination til 1 måned (28 til 42 dage) efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1851048
  • 6115A1-3020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger