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13-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffstudie bei Erwachsenen => 50 Jahre alt in Mexiko

18. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von > 50 Jahren, die noch keine Erfahrung mit dem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff haben, in Mexiko .

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (13vPnC) zu bewerten, wenn er gesunden Erwachsenen über 50 Jahren verabreicht wird, die in Mexiko keinen 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Hospital General de Durango
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, CP 58070
        • Star Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau älter als 50 Jahre
  • Die Eignung muss anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung festgestellt werden
  • Kann ein elektronisches Tagebuch führen
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums
  • Negativer Schwangerschaftstest für Probanden der Gruppe 2 im Alter von 50 bis 64 Jahren
  • Üben Sie Abstinenz oder wenden Sie zuverlässige Verhütungsmittel an, wenn Sie zwischen 50 und 64 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Impfstoff
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff
  • S. pneumonia-Infektion innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder erhaltene Behandlung einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, schwere chronische Erkrankung wie bösartiger Krebs
  • Erhalt von Plasmaprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 60 Tagen
  • Blutungsstörungen oder Diathese
  • Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
=> 65 Jahre alt
Biologisch: Impfstoff-13vPnC
Einzeldosis von 0,5 ml 13vPnC, verabreicht in den Deltamuskel des Arms bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Gruppe 2
50 bis 64 Jahre alt
Biologisch: Impfstoff-13vPnC
Einzeldosis von 0,5 ml 13vPnC, verabreicht in den Deltamuskel des Arms bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische Pneumokokken-Opsonophagozytose-Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Einen Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
Serotypspezifische OPA-GMTs für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer mithilfe von a bestimmt quantitativer funktioneller OPA-Assay. Konfidenzintervalle (CIs) für GMT sind Rücktransformationen eines CIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer. Einzelne OPA-Assaywerte unterhalb der Assay-LLOQ (untere Quantifizierungsgrenze) wurden zum Zweck der Berechnung des OPA-GMT auf einen Titer von 0,5 * Nachweisgrenze (LOD [8]) = (Titer von 4) festgelegt.
Einen Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Lokale Reaktionen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Rötung und Schwellung werden skaliert als „Beliebig“ (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden), „Leicht“ (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]), „Mittel“ (5,1 bis 10,0 cm), „Schwer“ (>10 cm). Schmerzen an der Injektionsstelle, skaliert als Beliebig (Schmerz vorhanden), Leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), Mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), Schwer (verhindert die tägliche Aktivität).
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Systemische Ereignisse werden mithilfe des elektronischen Tagebuchs gemeldet. Fieber – Beliebig: >=38 Grad Celsius (C), Leicht (M): >=38 bis <38,5 Grad C, Mäßig (Mod): >=38,5 bis <39 Grad C, Schwer (S): >=39 bis <=40 Grad C, potenziell lebensbedrohlich: >40 Grad C. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen – Beliebig: vorhanden, M: hat die Aktivität nicht beeinträchtigt, Mod: einige Störungen, S: Aktivität verhindert. Erbrechen – Beliebig:vorhanden, M:1-2 mal/Tag (d), Mod:>2/d, S:erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Durchfall – Beliebig: vorhanden, M: 2–3 weiche Stühle/Tag, Mod: 4–5/Tag, S: >= 6/Tag. Alle Meldungen über Fieber >40 °C wurden als Dateneingabefehler bestätigt.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der geimpft wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der Impfung und bis zu einem Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis zu 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Impfung einen Serotyp-spezifischen Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) mit mindestens der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) erreichen
Zeitfenster: Einen Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die OPA-GMTs mit mindestens LLOQ für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) erreichen, ermittelt in Blutproben aller Teilnehmer mittels Mikrokolonie OPA-Assay. Exaktes zweiseitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. LLOQ für jeden Serotyp: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
Einen Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
Serotypspezifische opsonophagozytische Pneumokokkenaktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vorimpfung bis 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
Geometrische mittlere Faltungsanstiege (GMFRs) für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung wurden anhand der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. CIs für GMFR sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
Vorimpfung bis 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1851048
  • 6115A1-3020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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