Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost glukosanolu při udržování tělesné hmotnosti

25. července 2012 aktualizováno: InQpharm Group

Otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti glukosanolu při udržování úbytku tělesné hmotnosti u subjektů s nadváhou a obezitou

Dosud neexistují žádné klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti glukosanolu při udržování úbytku hmotnosti po dobu trvání studie 12 týdnů. Důvodem pro tuto otevřenou studii je posouzení účinnosti v prevenci opětovného nabytí tělesné hmotnosti a bezpečnosti glukosanolu u subjektů s nadváhou nebo obezitou po delší dobu po počátečním snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Barbara Grube, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se zapsali do studie INQ/K/003411 (ztráta hmotnosti glukosanolem), splnili ji a dokončili se ztrátou hmotnosti alespoň 3 % výchozí tělesné hmotnosti
  • Věk 18 až 60 let v době zařazení do studie INQ/K/003411
  • BMI mezi 25-35 v době zařazení do studie INQ/K/003411
  • Vyjádřená touha po udržení hmotnosti
  • Zvyklá na 3 hlavní jídla denně
  • Závazek vyhnout se používání jiných přípravků na hubnutí během studie
  • Souhlas žen s používáním vhodných antikoncepčních metod během aktivního studijního období
  • Subjekt písemně prohlašuje svůj souhlas s účastí, rozumí požadavkům studie a je ochoten je splnit

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na složky zařízení (Phaseolus vulgaris nebo členové čeledi Fabaceae)
  • Diabetes mellitus v anamnéze • Glykémie nalačno více než 7 mmol/l
  • Anamnéza nebo klinické příznaky endokrinních poruch, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. Cushingova choroba, poruchy štítné žlázy)
  • Klinicky relevantní odchylky bezpečnostního parametru
  • Současné užívání antidepresiv
  • Přítomnost akutního nebo chronického gastrointestinálního onemocnění (např. IBD, celiakie, pankreatitida)
  • Nekontrolovaná hypertenze (více než 160/110 mm Hg)
  • Stenóza v GI traktu
  • Bariatrické chirurgie
  • Operace břicha během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, během posledních 12 měsíců
  • Jiná závažná orgánová nebo systémová onemocnění, jako je rakovina
  • Jakékoli léky, které by mohly ovlivnit funkce GI, jako jsou antibiotika, laxativa, opioidy, glukokortikoidy, anticholinergika nebo léky proti průjmu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli léky nebo použití přípravků k léčbě obezity (např. Orlistat, jiná látka vázající tuky, blokátor sacharidů/škrobu, spalovač tuků, produkty nasycení atd.)
  • Více než 3 hodiny náročné sportovní aktivity týdně
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo léků
  • Odvykání kouření do 6 měsíců před zápisem
  • Neschopnost vyhovět kvůli jazykovým potížím
  • Přítomnost dalších faktorů, které by podle úsudku zkoušejícího měly bránit účasti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Glukosanol
2 tablety 3x denně
Přístroj: Glukosanol
2 tablety užívané 3x denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno v kg pomocí kalibrované váhy
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu a boků (cm)
Časové okno: 24 týdnů
Změny od výchozího stavu do konce studie
24 týdnů
Index tělesné hmotnosti, BMI (kg/m2)
Časové okno: 24 týdnů
Změny od výchozího stavu do konce studie
24 týdnů
Obsah tělesného tuku a beztuková hmota
Časové okno: 24 týdnů
Změny od výchozího stavu do konce studie
24 týdnů
Vliv na chuť k jídlu, hlad a touhu po jídle
Časové okno: 24 týdnů
Používá se kontrolní dotazník pro kontrolu stravování (COEQ).
24 týdnů
Pocit sytosti
Časové okno: 24 týdnů
Používá se 4bodová kategoriální stupnice
24 týdnů
Hodnocení účinnosti glukosanolu subjekty
Časové okno: 24 týdnů
Používá se 4bodová kategoriální stupnice
24 týdnů
Plný počet krvinek
Časové okno: 24 týdnů
Provedeno na začátku a na konci studie
24 týdnů
Parametr klinické chemie
Časové okno: 24 týdnů
Provedeno na začátku a na konci studie
24 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno v mm Hg
24 týdnů
Globální hodnocení bezpečnosti glukosanolu subjekty
Časové okno: 24 týdnů
Používá se 4bodová kategoriální stupnice.
24 týdnů
Globální hodnocení bezpečnosti glukosanolu vyšetřovateli
Časové okno: 24 týdnů
Používá se 4bodová kategoriální stupnice
24 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 týdnů
Všechny hlášené nežádoucí příhody, bez ohledu na kauzalitu, budou zaznamenány ve zdrojových dokumentech a formulářích kazuistik
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InQpharm Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INQ/017011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení