Účinnost a bezpečnost glukosanolu při udržování tělesné hmotnosti
25. července 2012 aktualizováno: InQpharm Group
Otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti glukosanolu při udržování úbytku tělesné hmotnosti u subjektů s nadváhou a obezitou
Dosud neexistují žádné klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti glukosanolu při udržování úbytku hmotnosti po dobu trvání studie 12 týdnů.
Důvodem pro tuto otevřenou studii je posouzení účinnosti v prevenci opětovného nabytí tělesné hmotnosti a bezpečnosti glukosanolu u subjektů s nadváhou nebo obezitou po delší dobu po počátečním snížení hmotnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Barbara Grube, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve se zapsali do studie INQ/K/003411 (ztráta hmotnosti glukosanolem), splnili ji a dokončili se ztrátou hmotnosti alespoň 3 % výchozí tělesné hmotnosti
- Věk 18 až 60 let v době zařazení do studie INQ/K/003411
- BMI mezi 25-35 v době zařazení do studie INQ/K/003411
- Vyjádřená touha po udržení hmotnosti
- Zvyklá na 3 hlavní jídla denně
- Závazek vyhnout se používání jiných přípravků na hubnutí během studie
- Souhlas žen s používáním vhodných antikoncepčních metod během aktivního studijního období
- Subjekt písemně prohlašuje svůj souhlas s účastí, rozumí požadavkům studie a je ochoten je splnit
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na složky zařízení (Phaseolus vulgaris nebo členové čeledi Fabaceae)
- Diabetes mellitus v anamnéze • Glykémie nalačno více než 7 mmol/l
- Anamnéza nebo klinické příznaky endokrinních poruch, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. Cushingova choroba, poruchy štítné žlázy)
- Klinicky relevantní odchylky bezpečnostního parametru
- Současné užívání antidepresiv
- Přítomnost akutního nebo chronického gastrointestinálního onemocnění (např. IBD, celiakie, pankreatitida)
- Nekontrolovaná hypertenze (více než 160/110 mm Hg)
- Stenóza v GI traktu
- Bariatrické chirurgie
- Operace břicha během posledních 6 měsíců před zařazením
- Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, během posledních 12 měsíců
- Jiná závažná orgánová nebo systémová onemocnění, jako je rakovina
- Jakékoli léky, které by mohly ovlivnit funkce GI, jako jsou antibiotika, laxativa, opioidy, glukokortikoidy, anticholinergika nebo léky proti průjmu
- Těhotenství nebo kojení
- Jakékoli léky nebo použití přípravků k léčbě obezity (např. Orlistat, jiná látka vázající tuky, blokátor sacharidů/škrobu, spalovač tuků, produkty nasycení atd.)
- Více než 3 hodiny náročné sportovní aktivity týdně
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo léků
- Odvykání kouření do 6 měsíců před zápisem
- Neschopnost vyhovět kvůli jazykovým potížím
- Přítomnost dalších faktorů, které by podle úsudku zkoušejícího měly bránit účasti subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glukosanol
2 tablety 3x denně
|
2 tablety užívané 3x denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno v kg pomocí kalibrované váhy
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu a boků (cm)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny od výchozího stavu do konce studie
|
24 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti, BMI (kg/m2)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny od výchozího stavu do konce studie
|
24 týdnů
|
|
Obsah tělesného tuku a beztuková hmota
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny od výchozího stavu do konce studie
|
24 týdnů
|
|
Vliv na chuť k jídlu, hlad a touhu po jídle
Časové okno: 24 týdnů
|
Používá se kontrolní dotazník pro kontrolu stravování (COEQ).
|
24 týdnů
|
|
Pocit sytosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Používá se 4bodová kategoriální stupnice
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení účinnosti glukosanolu subjekty
Časové okno: 24 týdnů
|
Používá se 4bodová kategoriální stupnice
|
24 týdnů
|
|
Plný počet krvinek
Časové okno: 24 týdnů
|
Provedeno na začátku a na konci studie
|
24 týdnů
|
|
Parametr klinické chemie
Časové okno: 24 týdnů
|
Provedeno na začátku a na konci studie
|
24 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno v mm Hg
|
24 týdnů
|
|
Globální hodnocení bezpečnosti glukosanolu subjekty
Časové okno: 24 týdnů
|
Používá se 4bodová kategoriální stupnice.
|
24 týdnů
|
|
Globální hodnocení bezpečnosti glukosanolu vyšetřovateli
Časové okno: 24 týdnů
|
Používá se 4bodová kategoriální stupnice
|
24 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 týdnů
|
Všechny hlášené nežádoucí příhody, bez ohledu na kauzalitu, budou zaznamenány ve zdrojových dokumentech a formulářích kazuistik
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INQ/017011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .