Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Glucosanol til opretholdelse af kropsvægt

25. juli 2012 opdateret af: InQpharm Group

Open-label klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​glucosanol til at opretholde kropsvægttab hos overvægtige og fede personer

Til dato er der ingen klinisk dokumentation for effektiviteten og sikkerheden af ​​Glucosanol til at opretholde vægttab ud over undersøgelsens varighed på 12 uger. Begrundelsen for denne åbne undersøgelse er at vurdere effektiviteten til at forhindre genvinding af kropsvægttab og sikkerheden af ​​Glucosanol hos personer, der er overvægtige eller fede over en længere periode efter det indledende vægttab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Barbara Grube, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmeldt, overholdt og gennemført INQ/K/003411 (Glucosanol vægttab) undersøgelsen med vægttab på mindst 3 % af baseline kropsvægt
  • Alder 18 til 60 år på tidspunktet for optagelse i INQ/K/003411 undersøgelsen
  • BMI mellem 25-35 på tidspunktet for optagelse i INQ/K/003411 undersøgelsen
  • Udtrykt ønske om vægtvedligeholdelse
  • Vant til 3 hovedmåltider om dagen
  • Forpligtelse til at undgå brugen af ​​andre vægttabsprodukter under studiet
  • Kvinders samtykke til at bruge passende præventionsmetoder i den aktive undersøgelsesperiode
  • Forsøgspersonen erklærer skriftligt sit samtykke til at deltage, forstår kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for ingredienserne i enheden (Phaseolus vulgaris eller medlemmer af Fabaceae-familien)
  • Anamnese med diabetes mellitus • Fastende blodsukker over 7 mmol/L
  • Anamnese eller kliniske tegn på endokrine lidelser, som kan påvirke kropsvægten (f. Cushings sygdom, lidelser i skjoldbruskkirtlen)
  • Klinisk relevante udflugter af sikkerhedsparameter
  • Nuværende brug af antidepressiva
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk mave-tarmsygdom (f. IBD, cøliaki, pancreatitis)
  • Ukontrolleret hypertension (mere end 160/110 mm Hg)
  • Stenose i mave-tarmkanalen
  • Bariatrisk kirurgi
  • Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder forud for indskrivning
  • Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa inden for de seneste 12 måneder
  • Andre alvorlige organ- eller systemiske sygdomme såsom kræft
  • Enhver medicin, der kan påvirke GI-funktioner, såsom antibiotika, afføringsmidler, opioider, glukokortikoider, antikolinergika eller anti-diarré
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicin eller brug af produkter til behandling af fedme (f.eks. Orlistat, andet fedtbinder, kulhydrat/stivelsesblokker, fedtforbrænder, mæthedsprodukter osv.)
  • Mere end 3 timers anstrengende sportsaktivitet om ugen
  • Anamnese med misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  • Rygestop senest 6 måneder før tilmelding
  • Manglende evne til at overholde på grund af sprogvanskeligheder
  • Tilstedeværelse af andre faktorer, der efter investigators vurdering bør udelukke forsøgspersonens deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Glucosanol
2 tabletter 3 gange dagligt
Enhed: Glucosanol
2 tabletter taget 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
Målt i kg ved hjælp af en kalibreret skala
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talje- og hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
24 uger
Kropsmasseindeks, BMI (kg/m2)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
24 uger
Kropsfedtindhold og fedtfri masse
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
24 uger
Effekt på appetit, sult og madtrang
Tidsramme: 24 uger
Kontrol af spisespørgeskemaet (COEQ) bruges
24 uger
Mæthedsfornemmelse
Tidsramme: 24 uger
Der anvendes en 4-punkts kategorisk skala
24 uger
Evaluering af effektiviteten af ​​Glucosanol af forsøgspersonerne
Tidsramme: 24 uger
Der anvendes en 4-punkts kategorisk skala
24 uger
Fuld blodtal
Tidsramme: 24 uger
Udført ved baseline og afslutning af undersøgelsen
24 uger
Klinisk kemi parameter
Tidsramme: 24 uger
Udført ved baseline og afslutning af undersøgelsen
24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
Målt i mm Hg
24 uger
Global evaluering af sikkerheden af ​​Glucosanol af forsøgspersonerne
Tidsramme: 24 uger
Der anvendes en 4-punkts kategoriskala.
24 uger
Global evaluering af sikkerheden af ​​Glucosanol af efterforskerne
Tidsramme: 24 uger
Der anvendes en 4-punkts kategorisk skala
24 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Alle rapporterede uønskede hændelser, uanset årsagssammenhæng, vil blive registreret i kildedokumenterne og sagsrapportformularerne
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InQpharm Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INQ/017011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger