Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo glukozynolu w utrzymaniu masy ciała

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: InQpharm Group

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glukozanolu w utrzymaniu utraty masy ciała u osób z nadwagą i otyłością

Do tej pory nie ma dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo Glucosanolu w utrzymaniu utraty wagi poza czasem trwania badania wynoszącym 12 tygodni. Celem tego otwartego badania była ocena skuteczności w zapobieganiu ponownemu utracie masy ciała oraz bezpieczeństwa stosowania Glukozanolu u osób z nadwagą lub otyłością w dłuższym okresie po pierwotnej utracie wagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Barbara Grube, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zarejestrowano, przestrzegano i ukończono badanie INQ/K/003411 (utrata masy ciała z glukozanolem), z utratą masy ciała co najmniej 3% wyjściowej masy ciała
  • Wiek od 18 do 60 lat w momencie włączenia do badania INQ/K/003411
  • BMI pomiędzy 25-35 w momencie włączenia do badania INQ/K/003411
  • Wyrażona chęć utrzymania wagi
  • Przyzwyczajony do 3 głównych posiłków dziennie
  • Zobowiązanie do unikania stosowania innych produktów odchudzających podczas nauki
  • Zgoda kobiet na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas aktywnego okresu studiów
  • Uczestnik deklaruje pisemną zgodę na udział w badaniu, rozumie wymagania badania i wyraża gotowość do ich przestrzegania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na składniki wyrobu (Phaseolus vulgaris lub członkowie rodziny bobowatych)
  • Cukrzyca w wywiadzie • Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 7 mmol/l
  • Historia lub objawy kliniczne zaburzeń endokrynologicznych, które mogą mieć wpływ na masę ciała (np. choroba Cushinga, zaburzenia tarczycy)
  • Klinicznie istotne odchylenia parametru bezpieczeństwa
  • Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 160/110 mm Hg)
  • Zwężenie w przewodzie pokarmowym
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
  • Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inne poważne choroby narządów lub układów, takie jak rak
  • Wszelkie leki, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego, takie jak antybiotyki, środki przeczyszczające, opioidy, glukokortykoidy, leki przeciwcholinergiczne lub przeciwbiegunkowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie leki lub produkty stosowane w leczeniu otyłości (np. Orlistat, inny środek wiążący tłuszcz, bloker węglowodanów/skrobi, spalacz tłuszczu, produkty sytości itp.)
  • Ponad 3 godziny forsownej aktywności sportowej tygodniowo
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub leków
  • Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Niemożność dostosowania się z powodu trudności językowych
  • Obecność innych czynników, które w ocenie badacza powinny wykluczać udział badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Glukozanol
2 tabletki 3 razy dziennie
Urządzenie: Glukozanol
2 tabletki przyjmowane 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone w kg za pomocą skalibrowanej wagi
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii i bioder (cm)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany od punktu początkowego do końca badania
24 tygodnie
Wskaźnik masy ciała, BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany od punktu początkowego do końca badania
24 tygodnie
Zawartość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany od punktu początkowego do końca badania
24 tygodnie
Wpływ na apetyt, głód i zachcianki na jedzenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosowany jest Kwestionariusz Kontroli Odżywiania (COEQ).
24 tygodnie
Uczucie sytości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosowana jest 4-punktowa skala kategoryczna
24 tygodnie
Ocena skuteczności Glukozanolu przez badanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosowana jest 4-punktowa skala kategoryczna
24 tygodnie
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Sporządzono na początku i na końcu badania
24 tygodnie
Parametr chemii klinicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Sporządzono na początku i na końcu badania
24 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone w mm Hg
24 tygodnie
Globalna ocena bezpieczeństwa stosowania Glukozanolu przez osoby badane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosowana jest 4-punktowa skala kategoryczna.
24 tygodnie
Globalna ocena bezpieczeństwa Glucosanolu przez badaczy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosowana jest 4-punktowa skala kategoryczna
24 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, niezależnie od przyczyny, zostaną odnotowane w dokumentach źródłowych i formularzach opisów przypadków
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InQpharm Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INQ/017011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami