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Wirksamkeit und Sicherheit von Glucosanol bei der Aufrechterhaltung des Körpergewichts

25. Juli 2012 aktualisiert von: InQpharm Group

Offene klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glucosanol bei der Aufrechterhaltung des Körpergewichtsverlusts bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

Bisher gibt es keine klinischen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Glucosanol bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts über die Studiendauer von 12 Wochen hinaus. Der Grund für diese offene Studie besteht darin, die Wirksamkeit bei der Verhinderung einer erneuten Gewichtszunahme und die Sicherheit von Glucosanol bei Probanden zu bewerten, die über einen längeren Zeitraum nach dem anfänglichen Gewichtsverlust übergewichtig oder fettleibig sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor in die INQ/K/003411-Studie (Glucosanol-Gewichtsverlust) eingeschrieben, daran teilgenommen und diese abgeschlossen, mit einem Gewichtsverlust von mindestens 3 % des Ausgangskörpergewichts
  • Alter 18 bis 60 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die INQ/K/003411-Studie
  • BMI zwischen 25 und 35 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die INQ/K/003411-Studie
  • Geäußerter Wunsch nach Gewichtserhaltung
  • An 3 Hauptmahlzeiten pro Tag gewöhnt
  • Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsreduktion während des Studiums zu vermeiden
  • Zustimmung der Frauen, während des aktiven Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Der Proband erklärt schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme, versteht die Anforderungen der Studie und ist bereit, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Geräts (Phaseolus vulgaris oder Mitglieder der Familie der Fabaceae)
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus • Nüchternblutzucker über 7 mmol/L
  • Anamnese oder klinische Anzeichen endokriner Störungen, die das Körpergewicht beeinflussen können (z. B. Morbus Cushing, Schilddrüsenerkrankungen)
  • Klinisch relevante Abweichungen von Sicherheitsparametern
  • Derzeitiger Gebrauch von Antidepressiva
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z.B. IBD, Zöliakie, Pankreatitis)
  • Unkontrollierte Hypertonie (mehr als 160/110 mm Hg)
  • Stenose im Magen-Darm-Trakt
  • Adipositaschirurgie
  • Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa innerhalb der letzten 12 Monate
  • Andere schwerwiegende Organ- oder Systemerkrankungen wie Krebs
  • Alle Medikamente, die die gastrointestinalen Funktionen beeinflussen könnten, wie Antibiotika, Abführmittel, Opioide, Glukokortikoide, Anticholinergika oder Mittel gegen Durchfall
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jegliche Medikamente oder Verwendung von Produkten zur Behandlung von Fettleibigkeit (z. B. Orlistat, andere Fettbinder, Kohlenhydrat-/Stärkeblocker, Fatburner, Sättigungsprodukte usw.)
  • Mehr als 3 Stunden anstrengende sportliche Aktivität pro Woche
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  • Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, den Anforderungen aufgrund von Sprachschwierigkeiten nachzukommen
  • Vorhandensein anderer Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden ausschließen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Glucosanol
2 Tabletten 3-mal täglich
Gerät: Glucosanol
3-mal täglich 2 Tabletten eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen in kg mit einer geeichten Waage
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillen- und Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
24 Wochen
Body-Mass-Index, BMI (kg/m2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
24 Wochen
Körperfettgehalt und fettfreie Masse
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
24 Wochen
Wirkung auf Appetit, Hunger und Heißhunger
Zeitfenster: 24 Wochen
Es kommt der Control of Eating Questionnaire (COEQ) zum Einsatz
24 Wochen
Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird eine 4-stufige kategoriale Skala verwendet
24 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Glucosanol durch die Probanden
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird eine 4-stufige kategoriale Skala verwendet
24 Wochen
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt
24 Wochen
Klinisch-chemischer Parameter
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen in mm Hg
24 Wochen
Globale Bewertung der Sicherheit von Glucosanol durch die Probanden
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird eine 4-stufige kategoriale Skala verwendet.
24 Wochen
Globale Bewertung der Sicherheit von Glucosanol durch die Forscher
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird eine 4-stufige kategoriale Skala verwendet
24 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der Ursache in den Quelldokumenten und Fallberichtsformularen erfasst
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InQpharm Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INQ/017011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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