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Efficacia e sicurezza del glucosanolo nel mantenimento del peso corporeo

25 luglio 2012 aggiornato da: InQpharm Group

Indagine clinica in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del glucosanolo nel mantenimento della perdita di peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi

Ad oggi, non ci sono prove cliniche sull'efficacia e la sicurezza del glucosanolo nel mantenere la perdita di peso oltre la durata dello studio di 12 settimane. Il razionale di questo studio in aperto è valutare l'efficacia nel prevenire la ripresa della perdita di peso corporeo e la sicurezza del glucosanolo in soggetti sovrappeso o obesi per un periodo più lungo dopo la perdita di peso iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Barbara Grube, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente arruolato, rispettato e completato lo studio INQ/K/003411 (Glucosanol weight loss), con perdita di peso di almeno il 3% del peso corporeo al basale
  • Età da 18 a 60 anni al momento dell'inclusione nello studio INQ/K/003411
  • BMI compreso tra 25 e 35 al momento dell'inclusione nello studio INQ/K/003411
  • Desiderio espresso di mantenimento del peso
  • Abituato a 3 pasti principali al giorno
  • Impegno a evitare l'uso di altri prodotti per la perdita di peso durante lo studio
  • Accordo delle femmine a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio attivo
  • Il soggetto dichiara per iscritto il proprio consenso a partecipare, comprende i requisiti dello studio ed è disposto a rispettarli

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota agli ingredienti del dispositivo (Phaseolus vulgaris o membri della famiglia delle Fabaceae)
  • Storia di diabete mellito • Glicemia a digiuno superiore a 7 mmol/L
  • Anamnesi o segni clinici di disturbi endocrini che possono influenzare il peso corporeo (ad es. malattia di Cushing, disturbi della ghiandola tiroidea)
  • Escursioni clinicamente rilevanti del parametro di sicurezza
  • Uso attuale di antidepressivi
  • Presenza di malattie gastrointestinali acute o croniche (ad es. IBD, celiachia, pancreatite)
  • Ipertensione non controllata (più di 160/110 mm Hg)
  • Stenosi nel tratto gastrointestinale
  • Chirurgia bariatrica
  • Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa negli ultimi 12 mesi
  • Altri organi gravi o malattie sistemiche come il cancro
  • Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare le funzioni gastrointestinali come antibiotici, lassativi, oppioidi, glucocorticoidi, anticolinergici o antidiarroici
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi farmaco o uso di prodotti per il trattamento dell'obesità (ad es. Orlistat, altri leganti di grassi, bloccanti di carboidrati/amidi, bruciagrassi, prodotti per la sazietà, ecc.)
  • Più di 3 ore di attività sportiva intensa a settimana
  • Storia di abuso di droghe, alcol o farmaci
  • Smettere di fumare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Incapacità di conformarsi a causa di difficoltà linguistiche
  • Presenza di altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbero precludere la partecipazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Glucosanolo
2 compresse 3 volte al giorno
Dispositivo: Glucosanolo
2 compresse prese 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato in kg utilizzando una bilancia tarata
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza vita e fianchi (cm)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti dal basale alla fine dello studio
24 settimane
Indice di massa corporea, BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti dal basale alla fine dello studio
24 settimane
Contenuto di grasso corporeo e massa magra
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti dal basale alla fine dello studio
24 settimane
Effetto su appetito, fame e desiderio di cibo
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene utilizzato il questionario sul controllo dell'alimentazione (COEQ).
24 settimane
Sensazione di sazietà
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene utilizzata una scala categorica a 4 punti
24 settimane
Valutazione dell'efficacia del Glucosanolo da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene utilizzata una scala categorica a 4 punti
24 settimane
Emocromo completo
Lasso di tempo: 24 settimane
Fatto al basale e alla fine dello studio
24 settimane
Parametro di chimica clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
Fatto al basale e alla fine dello studio
24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato in mmHg
24 settimane
Valutazione globale della sicurezza del Glucosanolo da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene utilizzata una scala categorica a 4 punti.
24 settimane
Valutazione globale della sicurezza del glucosanolo da parte dei ricercatori
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene utilizzata una scala categorica a 4 punti
24 settimane
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Tutti gli eventi avversi segnalati, indipendentemente dalla causalità, saranno registrati nei documenti di origine e nei moduli di segnalazione dei casi
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InQpharm Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INQ/017011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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