Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence u diabetu zdravým stravováním, aktivitou a vazbou na zdravotní péči – studie I-D-HEALTH (I-D-HEALTH)

27. března 2018 aktualizováno: Ronald Ackermann, Northwestern University

Komunitní překlad intervence životního stylu ke zlepšení zdraví u diabetu

Účelem této studie je porovnat způsoby poskytování rad a podpory ke zlepšení stravy a fyzické aktivity u dospělých pacientů primární péče se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti a dysglykémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná srovnávací studie účinnosti k vyhodnocení zdravotních a ekonomických účinků komunitní intenzivní intervence v oblasti životního stylu u dospělých pacientů v primární péči se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti a dysglykémií (buď diabetem 2. typu nebo prediabetem). Studie bude využívat kvalitativní a kvantitativní metody k posouzení dosahu, účinnosti, nákladů, přijetí, implementace a udržování partnerství mezi klinickou komunitou, aby bylo možné nabídnout zdroje intenzivní intervence v oblasti životního stylu způsobilým dospělým pacientům primární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
331

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • McGaw YMCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší A
  2. Index tělesné hmotnosti ≥ 24 kg/m2, A
  3. Zdokumentovaná dysglykémie: Buď ověřením laboratorního testu (plazmatická glukóza nalačno 100–125 mg/dl NEBO 2 hodiny po provokační dávce plazmatická glukóza 140–199 mg/dl NEBO A1c 5,7 %–10,9 %) NEBO potvrzení diabetes mellitus 2. typu vlastním hlášením s ověřením

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících):

Nemoci/stavy, které by mohly omezit délku života a/nebo zvýšit riziko zásahem do životního stylu:

  1. Významné kardiovaskulární onemocnění:

    • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg
    • A1c > 10,9 %
    • Srdeční infarkt, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) za posledních 6 měsíců
    • Bolest na hrudi, závratě nebo mdloby při fyzické námaze

  2. Onemocnění plic:

    • Chronická obstrukční nemoc dýchacích cest nebo astma vyžadující domácí kyslík
  3. Těhotenství
  4. Jakýkoli jiný známý stav, který by mohl omezit schopnost být fyzicky aktivní nebo omezit délku života na <5 let

Výjimky související s metabolismem:

  1. Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují hyperglykémii
  2. Známé onemocnění vedoucí k abnormálnímu metabolismu glukózy, jiné než diabetes mellitus, včetně Cushingova syndromu; akromegalie; feochromocytom; chronická pankreatitida

Vyloučení pro podmínky nebo chování, které by mohly ovlivnit provádění studie:

  1. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  2. Nelze komunikovat s příslušnými výzkumnými pracovníky
  3. Nelze číst psanou angličtinu nebo španělštinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní rady životního stylu
Identifikace prediabetu a/nebo diabetu 2. typu na základě primární péče se standardním klinickým vzděláním (nabízejí běžní poskytovatelé primární péče účastníka) a stručným poradenstvím v oblasti životního stylu (poskytnutým výzkumným asistentem).
Behaviorální: Standardní rady životního stylu
Standardní klinické vzdělávání je běžně nabízeno běžným týmem primární péče účastníka. Týmy primární péče dostávají edukační návštěvy a jsou jim poskytnuta klinická doporučení pro životní styl a řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů. Krátké rady o životním stylu poskytuje asistent výzkumu na začátku, 6, 12 a 24 měsících.
Ostatní jména:
  • Krátké rady ohledně životního stylu
Experimentální: Poradenství plus zásah do životního stylu
Identifikace prediabetu a/nebo diabetu 2. typu na základě primární péče se standardním klinickým vzděláním (nabízejí běžní poskytovatelé primární péče účastníka) a krátkým poradenstvím o životním stylu (poskytnutým výzkumným asistentem) Plus přístup k intenzivní skupinové intervenci v oblasti životního stylu nabízené v komunitním prostředí.
Behaviorální: Standardní rady životního stylu
Standardní klinické vzdělávání je běžně nabízeno běžným týmem primární péče účastníka. Týmy primární péče dostávají edukační návštěvy a jsou jim poskytnuta klinická doporučení pro životní styl a řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů. Krátké rady o životním stylu poskytuje asistent výzkumu na začátku, 6, 12 a 24 měsících.
Ostatní jména:
  • Krátké rady ohledně životního stylu
Behaviorální: Poradenství plus zásah do životního stylu
Standardní klinické vzdělávání nabízené běžným týmem primární péče účastníka. Týmy primární péče absolvují edukační návštěvy v oblasti životního stylu a řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů. Krátké rady týkající se životního stylu poskytnuté studijním výzkumným asistentem na začátku, 6, 12 a 24 měsících. A účastník nabídl bezplatný přístup k intenzivní intervenci v oblasti životního stylu nabízené v komunitním prostředí. Intervence životního stylu jsou poskytovány v komunitním prostředí laickými instruktory z komunitních organizací, kteří jsou centrálně školeni studijním týmem.
Ostatní jména:
  • Plánujte dopředu zásah do životního stylu
  • Intenzivní intervence v oblasti životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní až 12 měsíců
(Tělesná hmotnost ve 12 měsících odečtená od výchozí tělesné hmotnosti) dělená výchozí tělesnou hmotností. Záporná čísla znamenají ztrátu hmotnosti.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové náklady
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Studie bude zachycovat přímé lékařské, přímé nelékařské a nepřímé náklady jednotlivých účastníků. Průměrné změny těchto nákladů budou porovnány napříč randomizovanými rameny studie.
6, 12 a 24 měsíců
Změny v nástroji Health State Utility
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Studie shromažďuje údaje z průzkumu jednotlivých účastníků, které budou zahrnovat dotazník o kvalitě života související se zdravím Short Form-12 Medical Outcomes Study. Odpovědi z dotazníku se používají ke konstrukci ověřeného číselného skóre, které vyjadřuje globální kvalitu života související se zdravím v rozmezí 0 (smrt) až 1 (dokonalé zdraví). Změny tohoto ukazatele budou vyhodnoceny.
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav na 6 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6 a 24 měsíců
Procentuální změna celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Procentuální změna v A1c
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Procentuální změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Procentuální změna ve složení stravy
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Procentuální změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00056501
  • R18DK083941 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení