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Intervenção no diabetes com alimentação saudável, atividades e vínculos com a saúde - o estudo I-D-HEALTH (I-D-HEALTH)

27 de março de 2018 atualizado por: Ronald Ackermann, Northwestern University

Tradução comunitária de uma intervenção no estilo de vida para melhorar a saúde no diabetes

O objetivo deste estudo é comparar formas de dar conselhos e fornecer suporte para melhorar a dieta e a atividade física em pacientes adultos de cuidados primários com índice de massa corporal elevado e disglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de eficácia comparativa randomizado para avaliar os efeitos econômicos e de saúde de uma intervenção intensiva no estilo de vida baseada na comunidade para pacientes adultos de cuidados primários com índice de massa corporal elevado e disglicemia (diabetes tipo 2 ou pré-diabetes). O estudo usará métodos qualitativos e quantitativos para avaliar o alcance, a eficácia, os custos, a adoção, a implementação e a manutenção de uma parceria clínica-comunitária para oferecer recursos intensivos de intervenção no estilo de vida para pacientes adultos elegíveis da atenção primária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
331

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • McGaw YMCA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais, E
  2. Índice de massa corporal de ≥ 24 kg/m2, E
  3. Disglicemia documentada: Por verificação de teste laboratorial (Glicose plasmática em jejum 100-125 mg/dl OU Glicose plasmática pós-desafio de 2 horas 140-199 mg/dl OU A1c 5,7%-10,9%) OU confirmação de diabetes mellitus tipo 2 por autorrelato com verificação

Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):

Doenças/condições que podem limitar a expectativa de vida e/ou aumentar o risco com uma intervenção no estilo de vida:

  1. Doença cardiovascular significativa:

    • Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >105 mmHg
    • A1c > 10,9%
    • Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
    • Dor no peito, tontura ou desmaio com esforço físico

  2. Doença pulmonar:

    • Doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou asma que requer oxigênio domiciliar
  3. Gravidez
  4. Qualquer outra condição conhecida que possa limitar a capacidade de se tornar fisicamente ativo ou limitar a expectativa de vida a <5 anos

Exclusões relacionadas ao metabolismo:

  1. Uso de medicamentos conhecidos por produzir hiperglicemia
  2. Doença conhecida que leva ao metabolismo anormal da glicose, exceto diabetes mellitus, incluindo síndrome de Cushing; acromegalia; feocromocitoma; pancreatite crônica

Exclusão por condições ou comportamentos que possam afetar a condução do estudo:

  1. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  2. Incapaz de se comunicar com a equipe de estudo de pesquisa pertinente
  3. Incapaz de ler inglês ou espanhol escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Conselho de estilo de vida padrão
Identificação baseada em cuidados primários de pré-diabetes e/ou diabetes tipo 2 com educação clínica padrão (oferecido pelos provedores de cuidados primários habituais do participante) e breve aconselhamento sobre estilo de vida (entregue por um assistente de pesquisa do estudo).
Comportamental: Conselho de estilo de vida padrão
A educação clínica padrão é oferecida rotineiramente pela equipe de cuidados primários habitual do participante. As equipes de cuidados primários recebem visitas educativas e recebem recomendações clínicas para o estilo de vida e gerenciamento de fatores de risco cardiovascular. Um breve conselho sobre estilo de vida é fornecido por um Assistente de Pesquisa do estudo na linha de base, 6, 12 e 24 meses.
Outros nomes:
  • Conselho Breve sobre Estilo de Vida
Experimental: Intervenção de estilo de vida Advice Plus
Identificação baseada em cuidados primários de pré-diabetes e/ou diabetes tipo 2 com educação clínica padrão (oferecido pelos provedores de cuidados primários habituais do participante) e breve aconselhamento sobre estilo de vida (entregue por um assistente de pesquisa do estudo) Além de acesso a uma intervenção intensiva de estilo de vida baseada em grupo oferecidos em ambiente comunitário.
Comportamental: Conselho de estilo de vida padrão
A educação clínica padrão é oferecida rotineiramente pela equipe de cuidados primários habitual do participante. As equipes de cuidados primários recebem visitas educativas e recebem recomendações clínicas para o estilo de vida e gerenciamento de fatores de risco cardiovascular. Um breve conselho sobre estilo de vida é fornecido por um Assistente de Pesquisa do estudo na linha de base, 6, 12 e 24 meses.
Outros nomes:
  • Conselho Breve sobre Estilo de Vida
Comportamental: Intervenção de estilo de vida Advice Plus
Educação clínica padrão oferecida rotineiramente pela equipe de cuidados primários habitual do participante. As equipes de cuidados primários recebem visitas educativas para gerenciamento de estilo de vida e fatores de risco cardiovascular. Aconselhamento breve sobre estilo de vida fornecido por um assistente de pesquisa do estudo na linha de base, 6, 12 e 24 meses. E, participante ofereceu acesso gratuito a uma intervenção intensiva de estilo de vida oferecida em um ambiente comunitário. As intervenções de estilo de vida são realizadas em ambientes comunitários por instrutores leigos de organizações comunitárias que são treinados centralmente pela equipe de estudo.
Outros nomes:
  • Planeje com antecedência a intervenção no estilo de vida
  • Intervenção intensiva no estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até 12 meses
(Peso corporal aos 12 meses subtraído do peso corporal basal) dividido pelo peso corporal basal. Números negativos indicam uma perda de peso.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos incrementais
Prazo: 6, 12 e 24 meses
O estudo capturará custos médicos diretos, não médicos diretos e indiretos de participantes individuais. As mudanças médias nesses custos serão comparadas entre os braços do estudo randomizado.
6, 12 e 24 meses
Mudanças no utilitário de estado de saúde
Prazo: Linha de base para 6,12 e 24 meses
O estudo coleta dados de pesquisa de participantes individuais que incluirão o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde do Medical Outcomes Study Short Form-12. As respostas do questionário são usadas para construir uma pontuação numérica validada que expressa a qualidade de vida global relacionada à saúde em uma faixa de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita). Alterações neste indicador serão avaliadas.
Linha de base para 6,12 e 24 meses
Mudança Percentual no Peso Corporal
Prazo: Linha de base para 6 e 24 meses
Linha de base para 6 e 24 meses
Mudança Percentual no Colesterol Total no Sangue
Prazo: Linha de base para 6, 12 e 24 meses
Linha de base para 6, 12 e 24 meses
Alteração percentual em A1c
Prazo: Linha de base para 6, 12 e 24 meses
Linha de base para 6, 12 e 24 meses
Alteração percentual na pressão arterial
Prazo: Linha de base para 6, 12 e 24 meses
Linha de base para 6, 12 e 24 meses
Mudança Percentual na Composição da Dieta
Prazo: Linha de base para 6, 12 e 24 meses
Linha de base para 6, 12 e 24 meses
Alteração percentual na atividade física
Prazo: Linha de base para 6, 12 e 24 meses
Linha de base para 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00056501
  • R18DK083941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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