Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w cukrzycy dzięki zdrowemu odżywianiu, aktywności i powiązaniom z opieką zdrowotną — badanie I-D-HEALTH (I-D-HEALTH)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Ronald Ackermann, Northwestern University

Społecznościowe tłumaczenie interwencji dotyczącej stylu życia w celu poprawy zdrowia chorych na cukrzycę

Celem pracy jest porównanie sposobów udzielania porad i wsparcia w zakresie poprawy diety i aktywności fizycznej u dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała i dysglikemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównawcze skuteczności, mające na celu ocenę zdrowotnych i ekonomicznych skutków intensywnej interwencji środowiskowej w zakresie stylu życia dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała i dysglikemią (cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy). W badaniu zostaną wykorzystane metody jakościowe i ilościowe do oceny zasięgu, skuteczności, kosztów, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania partnerstwa kliniczno-społecznościowego w celu zaoferowania środków na intensywną interwencję dotyczącą stylu życia kwalifikującym się dorosłym pacjentom podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
331

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • McGaw YMCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej, ORAZ
  2. Wskaźnik masy ciała ≥ 24 kg/m2 ORAZ
  3. Udokumentowana dysglikemia: albo przez weryfikację testu laboratoryjnego (glukoza w osoczu na czczo 100-125 mg/dl LUB 2 godziny po prowokacji glukoza w osoczu 140-199 mg/dl LUB A1c 5,7%-10,9%) LUB potwierdzenie cukrzycy typu 2 przez samoopis z weryfikacją

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

Choroby/stany, które mogą ograniczać długość życia i/lub zwiększać ryzyko przy zmianie stylu życia:

  1. Poważna choroba układu krążenia:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg
    • HbA1c > 10,9%
    • Zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub omdlenia podczas wysiłku fizycznego

  2. Choroba płuc:

    • Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma wymagająca domowego tlenu
  3. Ciąża
  4. Każdy inny znany stan, który może ograniczać zdolność do aktywności fizycznej lub ograniczać długość życia do <5 lat

Wykluczenia związane z metabolizmem:

  1. Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują hiperglikemię
  2. Znana choroba prowadząca do nieprawidłowego metabolizmu glukozy, inna niż cukrzyca, w tym zespół Cushinga; akromegalia; guz chromochłonny; przewlekłe zapalenie trzustki

Wykluczenie warunków lub zachowań, które mogą mieć wpływ na przebieg badania:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  2. Nie można komunikować się z odpowiednimi pracownikami naukowymi
  3. Nie można czytać w piśmie po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe porady dotyczące stylu życia
Identyfikacja stanu przedcukrzycowego i/lub cukrzycy typu 2 na podstawie podstawowej opieki zdrowotnej ze standardową edukacją kliniczną (oferowaną przez stałych dostawców podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika) i krótką poradą dotyczącą stylu życia (dostarczoną przez asystenta badawczego).
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące stylu życia
Standardowa edukacja kliniczna jest rutynowo oferowana przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika. Zespoły podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują wizyty edukacyjne i otrzymują zalecenia kliniczne dotyczące stylu życia i zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Asystent badawczy udziela krótkich porad dotyczących stylu życia na początku badania oraz w 6, 12 i 24 miesiącu.
Inne nazwy:
  • Krótka rada dotycząca stylu życia
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca stylu życia Advice Plus
Identyfikacja stanu przedcukrzycowego i/lub cukrzycy typu 2 na podstawie podstawowej opieki zdrowotnej ze standardową edukacją kliniczną (oferowaną przez stałych dostawców podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika) i krótką poradą dotyczącą stylu życia (dostarczoną przez asystenta badawczego) Oraz dostęp do intensywnej grupowej interwencji dotyczącej stylu życia oferowane w środowisku społecznościowym.
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące stylu życia
Standardowa edukacja kliniczna jest rutynowo oferowana przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika. Zespoły podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują wizyty edukacyjne i otrzymują zalecenia kliniczne dotyczące stylu życia i zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Asystent badawczy udziela krótkich porad dotyczących stylu życia na początku badania oraz w 6, 12 i 24 miesiącu.
Inne nazwy:
  • Krótka rada dotycząca stylu życia
Behawioralne: Interwencja dotycząca stylu życia Advice Plus
Standardowa edukacja kliniczna oferowana rutynowo przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika. Zespoły podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują wizyty edukacyjne dotyczące stylu życia i zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Krótka porada dotycząca stylu życia udzielona przez asystenta badawczego na początku badania, 6, 12 i 24 miesięcy. ORAZ uczestnik zaoferował bezpłatny dostęp do intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia oferowanej w środowisku lokalnym. Interwencje dotyczące stylu życia są prowadzone w środowisku lokalnym przez instruktorów świeckich z organizacji społecznych, którzy są szkoleni centralnie przez zespół badawczy.
Inne nazwy:
  • Zaplanuj interwencję w stylu życia z wyprzedzeniem
  • Intensywna interwencja dotycząca stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
(Masa ciała w wieku 12 miesięcy odjęta od wyjściowej masy ciała) podzielona przez wyjściową masę ciała. Liczby ujemne wskazują na utratę wagi.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty przyrostowe
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Badanie obejmie bezpośrednie koszty medyczne, bezpośrednie niemedyczne i pośrednie koszty poszczególnych uczestników. Średnie zmiany tych kosztów zostaną porównane w randomizowanych ramionach badania.
6, 12 i 24 miesiące
Zmiany w narzędziu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6,12 i 24 miesięcy
W badaniu gromadzone są dane z ankiety poszczególnych uczestników, które obejmują kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem w badaniu wyników medycznych – krótki formularz 12. Odpowiedzi z kwestionariusza są wykorzystywane do skonstruowania zweryfikowanego wyniku liczbowego, który wyraża globalną jakość życia związaną ze zdrowiem w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Zmiany tego wskaźnika będą oceniane.
Wartość wyjściowa do 6,12 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana składu diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00056501
  • R18DK083941 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami