Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervenering i diabetes med sund kost, aktivitet og forbindelser til sundhedspleje - I-D-HEALTH-undersøgelsen (I-D-HEALTH)

27. marts 2018 opdateret af: Ronald Ackermann, Northwestern University

Fællesskabsoversættelse af en livsstilsintervention for at forbedre sundheden ved diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne måder at give råd og støtte til at forbedre kost og fysisk aktivitet hos voksne primærplejepatienter med forhøjet body mass index og dysglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg til at evaluere de sundhedsmæssige og økonomiske virkninger af en samfundsbaseret intensiv livsstilsintervention for voksne primærplejepatienter med forhøjet body mass index og dysglykæmi (enten type 2 diabetes eller præ-diabetes). Undersøgelsen vil bruge kvalitative og kvantitative metoder til at vurdere rækkevidde, effektivitet, omkostninger, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af et klinisk-samfundspartnerskab for at tilbyde intensive livsstilsinterventionsressourcer til berettigede voksne primærplejepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
331

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • McGaw YMCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre, OG
  2. Kropsmasseindeks på ≥ 24 kg/m2, OG
  3. Dokumenteret dysglykæmi: Enten ved verifikation af laboratorietest (fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl ELLER 2 timers post-challenge plasmaglukose 140-199 mg/dl ELLER A1c 5,7%-10,9%) ELLER bekræftelse af type 2 diabetes mellitus ved selvrapportering med verifikation

Ekskluderingskriterier (enhver af følgende):

Sygdomme/tilstande, der kan begrænse levetiden og/eller øge risikoen ved en livsstilsintervention:

  1. Betydelig hjerte-kar-sygdom:

    • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg
    • A1c > 10,9 %
    • Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
    • Brystsmerter, svimmelhed eller besvimelse ved fysisk anstrengelse

  2. Lungesygdom:

    • Kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller astma, der kræver ilt i hjemmet
  3. Graviditet
  4. Enhver anden kendt tilstand, der kan begrænse evnen til at blive fysisk aktiv eller begrænse levetiden til <5 år

Udelukkelser relateret til metabolisme:

  1. Brug af medicin, der vides at producere hyperglykæmi
  2. Kendt sygdom, der fører til unormal glukosemetabolisme, bortset fra diabetes mellitus, herunder Cushings syndrom; akromegali; fæokromocytom; kronisk pancreatitis

Udelukkelse for tilstande eller adfærd, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen:

  1. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  2. Ude af stand til at kommunikere med det relevante forskningsstudiepersonale
  3. Kan ikke læse skrevet engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard livsstilsrådgivning
Primærpleje-baseret identifikation af præ-diabetes og/eller type 2-diabetes med standard klinisk uddannelse (udbydes af deltagerens sædvanlige primære behandlere) og kort livsstilsrådgivning (leveret af en undersøgelsesforsker).
Adfærdsmæssigt: Standard livsstilsrådgivning
Standard klinisk uddannelse tilbydes rutinemæssigt af deltagerens sædvanlige primære team. Primærplejeteams modtager pædagogiske opsøgende besøg og får kliniske anbefalinger til håndtering af livsstil og kardiovaskulær risikofaktor. Kort livsstilsrådgivning leveres af en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Andre navne:
  • Kort livsstilsrådgivning
Eksperimentel: Advice Plus Livsstilsintervention
Primærpleje-baseret identifikation af præ-diabetes og/eller type 2-diabetes med standard klinisk uddannelse (udbydes af deltagerens sædvanlige primære udbydere) og kort livsstilsrådgivning (leveret af en undersøgelses forskningsassistent) Plus adgang til en intensiv gruppebaseret livsstilsintervention tilbydes i et samfundsmiljø.
Adfærdsmæssigt: Standard livsstilsrådgivning
Standard klinisk uddannelse tilbydes rutinemæssigt af deltagerens sædvanlige primære team. Primærplejeteams modtager pædagogiske opsøgende besøg og får kliniske anbefalinger til håndtering af livsstil og kardiovaskulær risikofaktor. Kort livsstilsrådgivning leveres af en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Andre navne:
  • Kort livsstilsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Advice Plus Livsstilsintervention
Standard klinisk undervisning tilbydes rutinemæssigt af deltagerens sædvanlige primære sundhedsteam. Primærplejeteams modtager pædagogiske opsøgende besøg for livsstil og kardiovaskulær risikofaktorhåndtering. Kort livsstilsrådgivning leveret af en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder. OG, deltageren tilbød gratis adgang til en intensiv livsstilsintervention, der tilbydes i et lokalsamfund. Livsstilsinterventioner leveres i lokalsamfund af læginstruktører fra samfundsorganisationer, som er centralt trænet af studieholdet.
Andre navne:
  • Planlæg livsstilsintervention på forhånd
  • Intensiv livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
(Kropsvægt efter 12 måneder trukket fra baseline kropsvægt) divideret med baseline kropsvægt. Negative tal indikerer et vægttab.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incrementelle omkostninger
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Undersøgelsen vil fange direkte medicinske, direkte ikke-medicinske og indirekte omkostninger fra individuelle deltagere. Gennemsnitlige ændringer i disse omkostninger vil blive sammenlignet på tværs af randomiserede undersøgelsesarme.
6, 12 og 24 måneder
Ændringer i Health State Utility
Tidsramme: Baseline til 6,12 og 24 måneder
Undersøgelsen indsamler individuelle deltagerundersøgelsesdata, som vil omfatte Medical Outcomes Study Short Form-12 sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Svar fra spørgeskemaet bruges til at konstruere en valideret numerisk score, der udtrykker global sundhedsrelateret livskvalitet i et interval fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed). Ændringer i denne indikator vil blive evalueret.
Baseline til 6,12 og 24 måneder
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 6 og 24 måneder
Baseline til 6 og 24 måneder
Procentvis ændring i totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Procent ændring i A1c
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Procent ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Procent ændring i kostsammensætning
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Procent ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00056501
  • R18DK083941 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger