Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence u diabetu zdravým stravováním, aktivitou a vazbou na zdravotní péči – studie I-D-HEALTH (I-D-HEALTH)

27. března 2018 aktualizováno: Ronald Ackermann, Northwestern University

Komunitní překlad intervence životního stylu ke zlepšení zdraví u diabetu

Účelem této studie je porovnat způsoby poskytování rad a podpory ke zlepšení stravy a fyzické aktivity u dospělých pacientů primární péče se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti a dysglykémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná srovnávací studie účinnosti k vyhodnocení zdravotních a ekonomických účinků komunitní intenzivní intervence v oblasti životního stylu u dospělých pacientů v primární péči se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti a dysglykémií (buď diabetem 2. typu nebo prediabetem). Studie bude využívat kvalitativní a kvantitativní metody k posouzení dosahu, účinnosti, nákladů, přijetí, implementace a udržování partnerství mezi klinickou komunitou, aby bylo možné nabídnout zdroje intenzivní intervence v oblasti životního stylu způsobilým dospělým pacientům primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • McGaw YMCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší A
  2. Index tělesné hmotnosti ≥ 24 kg/m2, A
  3. Zdokumentovaná dysglykémie: Buď ověřením laboratorního testu (plazmatická glukóza nalačno 100–125 mg/dl NEBO 2 hodiny po provokační dávce plazmatická glukóza 140–199 mg/dl NEBO A1c 5,7 %–10,9 %) NEBO potvrzení diabetes mellitus 2. typu vlastním hlášením s ověřením

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících):

Nemoci/stavy, které by mohly omezit délku života a/nebo zvýšit riziko zásahem do životního stylu:

  1. Významné kardiovaskulární onemocnění:

    • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg
    • A1c > 10,9 %
    • Srdeční infarkt, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) za posledních 6 měsíců
    • Bolest na hrudi, závratě nebo mdloby při fyzické námaze

  2. Onemocnění plic:

    • Chronická obstrukční nemoc dýchacích cest nebo astma vyžadující domácí kyslík
  3. Těhotenství
  4. Jakýkoli jiný známý stav, který by mohl omezit schopnost být fyzicky aktivní nebo omezit délku života na <5 let

Výjimky související s metabolismem:

  1. Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují hyperglykémii
  2. Známé onemocnění vedoucí k abnormálnímu metabolismu glukózy, jiné než diabetes mellitus, včetně Cushingova syndromu; akromegalie; feochromocytom; chronická pankreatitida

Vyloučení pro podmínky nebo chování, které by mohly ovlivnit provádění studie:

  1. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  2. Nelze komunikovat s příslušnými výzkumnými pracovníky
  3. Nelze číst psanou angličtinu nebo španělštinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rady životního stylu
Identifikace prediabetu a/nebo diabetu 2. typu na základě primární péče se standardním klinickým vzděláním (nabízejí běžní poskytovatelé primární péče účastníka) a stručným poradenstvím v oblasti životního stylu (poskytnutým výzkumným asistentem).
Behaviorální: Standardní rady životního stylu
Standardní klinické vzdělávání je běžně nabízeno běžným týmem primární péče účastníka. Týmy primární péče dostávají edukační návštěvy a jsou jim poskytnuta klinická doporučení pro životní styl a řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů. Krátké rady o životním stylu poskytuje asistent výzkumu na začátku, 6, 12 a 24 měsících.
Ostatní jména:
  • Krátké rady ohledně životního stylu
Experimentální: Poradenství plus zásah do životního stylu
Identifikace prediabetu a/nebo diabetu 2. typu na základě primární péče se standardním klinickým vzděláním (nabízejí běžní poskytovatelé primární péče účastníka) a krátkým poradenstvím o životním stylu (poskytnutým výzkumným asistentem) Plus přístup k intenzivní skupinové intervenci v oblasti životního stylu nabízené v komunitním prostředí.
Behaviorální: Standardní rady životního stylu
Standardní klinické vzdělávání je běžně nabízeno běžným týmem primární péče účastníka. Týmy primární péče dostávají edukační návštěvy a jsou jim poskytnuta klinická doporučení pro životní styl a řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů. Krátké rady o životním stylu poskytuje asistent výzkumu na začátku, 6, 12 a 24 měsících.
Ostatní jména:
  • Krátké rady ohledně životního stylu
Behaviorální: Poradenství plus zásah do životního stylu
Standardní klinické vzdělávání nabízené běžným týmem primární péče účastníka. Týmy primární péče absolvují edukační návštěvy v oblasti životního stylu a řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů. Krátké rady týkající se životního stylu poskytnuté studijním výzkumným asistentem na začátku, 6, 12 a 24 měsících. A účastník nabídl bezplatný přístup k intenzivní intervenci v oblasti životního stylu nabízené v komunitním prostředí. Intervence životního stylu jsou poskytovány v komunitním prostředí laickými instruktory z komunitních organizací, kteří jsou centrálně školeni studijním týmem.
Ostatní jména:
  • Plánujte dopředu zásah do životního stylu
  • Intenzivní intervence v oblasti životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní až 12 měsíců
(Tělesná hmotnost ve 12 měsících odečtená od výchozí tělesné hmotnosti) dělená výchozí tělesnou hmotností. Záporná čísla znamenají ztrátu hmotnosti.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové náklady
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Studie bude zachycovat přímé lékařské, přímé nelékařské a nepřímé náklady jednotlivých účastníků. Průměrné změny těchto nákladů budou porovnány napříč randomizovanými rameny studie.
6, 12 a 24 měsíců
Změny v nástroji Health State Utility
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Studie shromažďuje údaje z průzkumu jednotlivých účastníků, které budou zahrnovat dotazník o kvalitě života související se zdravím Short Form-12 Medical Outcomes Study. Odpovědi z dotazníku se používají ke konstrukci ověřeného číselného skóre, které vyjadřuje globální kvalitu života související se zdravím v rozmezí 0 (smrt) až 1 (dokonalé zdraví). Změny tohoto ukazatele budou vyhodnoceny.
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav na 6 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6 a 24 měsíců
Procentuální změna celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Procentuální změna v A1c
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Procentuální změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Procentuální změna ve složení stravy
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Procentuální změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav na 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00056501
  • R18DK083941 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní rady životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit