Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace antidepresiv a fingolimodu pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) s depresí (REGAIN)

24. září 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

21týdenní multicentrická otevřená studie k vyhodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti kombinace antidepresivní terapie SSRI nebo SNRI s perorálním fingolimodem při léčbě pacientů s RRMS s mírnou až středně těžkou depresí

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) s mírnou až středně těžkou depresí léčených vybranými inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antidepresivy inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) po dobu 16 týdnů jako doplněk k léčbě fingolimodem. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a snášenlivost této kombinace u této populace pacientů na základě imunomodulační léčby fingolimodem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Achim, Německo, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Německo, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Německo, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Baesweiler, Německo, 52499
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Německo, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Německo, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Německo, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Německo, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Německo, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Německo, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Německo, 46045
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Německo, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Německo, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weil am Rhein, Německo, 79576
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s relabující-remitující RS definovanou revidovanými kritérii McDonald z roku 2010 (viz příloha 4)
  • Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,5 (viz příloha 8)
  • Pacienti s vysokou aktivitou onemocnění navzdory léčbě chorobu modifikující terapií (> 1 relaps v předchozím roce, > 9 hyperintenzivních T2 lézí nebo > 1 Gd-enhancující léze nebo „nereagující“, což by mohlo být definováno jako nezměněná nebo zvýšená míra relapsů nebo probíhající závažné relapsy ve srovnání s předchozím rokem) nebo pacienti s rychle se vyvíjejícím závažným RRMS (např. > 2 relapsy s progresí onemocnění během jednoho roku a > 1 Gd-enhancující léze nebo s významným nárůstem T2 lézí ve srovnání s nedávnou MRI)
  • Deprese podle kritérií MKN-10
  • Mírná až středně těžká deprese hodnocená skóre BDI-II mezi 14-28 včetně měřeno před zařazením do studie a před podáním fingolimodu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chronického onemocnění imunitního systému jiného než RS, které vyžaduje systémovou imunosupresivní léčbu, nebo se známým syndromem imunodeficience. Bez výjimky jsou vyloučeni pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
  • Historie nebo přítomnost malignity (jiné než lokalizovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
  • Pacienti s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí nebo pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS, hepatitidu B, hepatitidu C nebo mají pozitivní testy na protilátky HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Negativní na IgG protilátky proti viru varicella-zoster při screeningu
  • Pacienti, kteří očekávají, že budou během studie léčeni jakýmikoli léky modifikujícími onemocnění (DMD) (tj. IFN-p, glatiramer acetát); u DMD však před zahájením fingolimodu není potřeba žádné vymývání
  • Pacienti, kteří jsou nebo byli léčeni:
  • imunoglobuliny a/nebo monoklonální protilátky (včetně natalizumabu) během 3 měsíců před zahájením léčby fingolimodem
  • Systémově aplikované kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormony (ACTH) během 1 měsíce před zahájením fingolimodu (místní aplikace je však povolena);
  • Imunosupresivní léky, jako je azathioprin nebo methotrexát, během 3 měsíců před zahájením léčby fingolimodem;
  • Cyklofosfamid a mitoxantron během 6 měsíců před zahájením léčby fingolimodem
  • kladribinu kdykoli
  • současná psychologická nebo farmakologická léčba deprese (zejména inhibitory MAO), je nutná vymývací perioda 1 měsíc před zahájením léčby fingolimodem
  • Při současné léčbě linezolidem je před zahájením fingolimodu vyžadována vymývací perioda 1 měsíc

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluoxetin a Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg na kapsli (tvrdé želatinové kapsle) byl užíván p.o. jednou denně. Fluoxetin, dodávaný v blistrech obsahujících 20 tablet; počáteční dávka 20 mg; konečná dávka 40 mg
Lék: Fluoxetin
Počáteční dávka fluoxetinu byla 20 mg a podávala se jednou denně po dobu nejméně 7 dnů a maximálně 28 dnů. Dávkování bylo poté zvýšeno na individuální konečnou dávku podávanou jednou denně, tj. po nejméně 7 dnech a maximálně 28 dnech byli pacienti titrováni na jejich maximální dávku 40 mg
Lék: Fingolimod
Dávka 0,5 mg na kapsli (tvrdé želatinové kapsle) byla podána p.o. jednou denně. Fingolimod byl dodáván v lahvičkách obsahujících 35 tobolek.
Experimentální: Venlafaxin a Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg na kapsli (tvrdé želatinové kapsle) byl užíván p.o. jednou denně. Venlafaxin, dodávaný v blistrech obsahujících 14 tobolek; počáteční dávka 75 mg; konečná dávka 150 mg
Lék: Fingolimod
Dávka 0,5 mg na kapsli (tvrdé želatinové kapsle) byla podána p.o. jednou denně. Fingolimod byl dodáván v lahvičkách obsahujících 35 tobolek.
Lék: Venlafaxin
Počáteční dávka venlafaxinu byla 75 mg a podávaná jednou denně po dobu nejméně 7 dnů a maximálně 28 dnů. Dávkování bylo poté zvýšeno na individuální konečnou dávku podávanou jednou denně, tj. po nejméně 7 dnech a maximálně 28 dnech byli pacienti titrováni na jejich maximální dávku 150 mg
Experimentální: Citalopram a Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg na kapsli (tvrdé želatinové kapsle) byl užíván p.o. jednou denně. Citalopram, dodávaný v blistrech obsahujících 20 tablet; počáteční dávka 20 mg, konečná dávka 40 mg
Lék: Fingolimod
Dávka 0,5 mg na kapsli (tvrdé želatinové kapsle) byla podána p.o. jednou denně. Fingolimod byl dodáván v lahvičkách obsahujících 35 tobolek.
Lék: Citalopram
Počáteční dávka citalopramu byla 20 mg a podávala se jednou denně po dobu nejméně 7 dnů a maximálně 28 dnů. Dávkování bylo poté zvýšeno na individuální konečnou dávku podávanou jednou denně, tj. po nejméně 7 dnech a maximálně 28 dnech byli pacienti titrováni na jejich maximální dávku 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a smrt
Časové okno: 21 týdnů

V této analýze byli hlášeni pacienti se všemi (závažnými i nezávažnými) nežádoucími účinky a úmrtím.

Viz část Bezpečnost.
21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFTY720DDE06
  • 2011-001692-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení