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Kombination von Antidepressiva und Fingolimod Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit Depression (REGAIN)

24. September 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 21-wöchige, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Kombination einer SSRI- oder SNRI-Antidepressivtherapie mit oralem Fingolimod bei der Behandlung von RRMS-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete Studie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit leichter bis mittelschwerer Depression, die über 16 Wochen mit ausgewählten Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) Antidepressiva behandelt wurden als Ergänzung zur Fingolimod-Behandlung. Es soll die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination in dieser Patientenpopulation basierend auf einer immunmodulatorischen Behandlung mit Fingolimod bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Deutschland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Deutschland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Baesweiler, Deutschland, 52499
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Deutschland, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Deutschland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Deutschland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Deutschland, 46045
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Deutschland, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weil am Rhein, Deutschland, 79576
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmig remittierender MS, definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 (siehe Anhang 4)
  • Patienten mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0-6,5 (siehe Anhang 8)
  • Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (> 1 Schub im Vorjahr, > 9 hyperintense T2-Läsionen oder > 1 Gd-anreichernde Läsion oder „Non-Response“, was als unveränderte oder erhöhte Schubrate oder definiert werden könnte anhaltende schwere Schübe im Vergleich zum Vorjahr) oder Patienten mit sich schnell entwickelnder schwerer RRMS (z. > 2 Schübe mit Krankheitsprogression in einem Jahr und > 1 Gd-anreichernde Läsion oder mit einer signifikanten Zunahme von T2-Läsionen im Vergleich zu einem kürzlich durchgeführten MRT)
  • Depression nach ICD-10-Kriterien
  • Leichte bis mittelschwere Depression, bewertet anhand des BDI-II-Scores zwischen 14 und 28 einschließlich, gemessen vor Studieneinschluss und vor Verabreichung von Fingolimod

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert, oder mit einem bekannten Immunschwächesyndrom. Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sind ausnahmslos ausgeschlossen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität (außer lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Patienten mit aktiver systemischer bakterieller, viraler oder Pilzinfektion oder bekanntermaßen an AIDS, einer Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Infektion oder einem positiven HIV-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörpertest
  • Negativ für Varizella-Zoster-Virus-IgG-Antikörper beim Screening
  • Patienten, die erwarten, während der Studie mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMD) behandelt zu werden (d. h. IFN-β, Glatirameracetat); jedoch ist für DMDs vor dem Start von Fingolimod kein Auswaschen erforderlich
  • Patienten, die behandelt werden oder wurden mit:
  • Immunglobuline und/oder monoklonale Antikörper (einschließlich Natalizumab) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Fingolimod-Behandlung
  • Systemisch angewendete Kortikosteroide oder adrenocorticotrope Hormone (ACTH) innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Fingolimod-Behandlung (trockene Anwendung ist jedoch zulässig);
  • Immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin oder Methotrexat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Fingolimod-Behandlung;
  • Cyclophosphamid und Mitoxantron innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Fingolimod-Behandlung
  • Cladribin jederzeit
  • aktuelle psychologische oder pharmakologische Behandlung von Depressionen (insbesondere MAO-Hemmer), ist eine Auswaschphase von 1 Monat vor Beginn der Fingolimod-Behandlung erforderlich
  • Bei laufender Behandlung mit Linezolid ist eine Auswaschphase von 1 Monat vor Beginn der Fingolimod-Behandlung erforderlich

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluoxetin und Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Fluoxetin, geliefert in Blisterpackungen mit 20 Tabletten; Anfangsdosis 20 mg; Enddosis 40 mg
Arzneimittel: Fluoxetin
Die Anfangsdosis von Fluoxetin betrug 20 mg und wurde einmal täglich für mindestens 7 Tage und höchstens 28 Tage gegeben. Danach wurde die Dosis auf die einmal täglich verabreichte individuelle Enddosis erhöht, d. h. nach mindestens 7 Tagen und maximal 28 Tagen wurden die Patienten auf ihre maximale Dosis von 40 mg titriert
Arzneimittel: Fingolimod
Die Dosierung von 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Fingolimod wurde in Flaschen mit jeweils 35 Kapseln geliefert.
Experimental: Venlafaxin und Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Venlafaxin, erhältlich in Blisterpackungen mit 14 Kapseln; Anfangsdosis 75 mg; Enddosis 150 mg
Arzneimittel: Fingolimod
Die Dosierung von 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Fingolimod wurde in Flaschen mit jeweils 35 Kapseln geliefert.
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Anfangsdosis von Venlafaxin betrug 75 mg und wurde einmal täglich über mindestens 7 Tage und maximal 28 Tage gegeben. Danach wurde die Dosis auf die einmal täglich verabreichte individuelle Enddosis erhöht, d. h. nach mindestens 7 Tagen und maximal 28 Tagen wurden die Patienten auf ihre maximale Dosis von 150 mg titriert
Experimental: Citalopram und Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Citalopram, erhältlich in Blisterpackungen mit 20 Tabletten; Anfangsdosis 20 mg, Enddosis 40 mg
Arzneimittel: Fingolimod
Die Dosierung von 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Fingolimod wurde in Flaschen mit jeweils 35 Kapseln geliefert.
Arzneimittel: Citalopram
Die Anfangsdosis von Citalopram betrug 20 mg und wurde einmal täglich für mindestens 7 Tage und höchstens 28 Tage gegeben. Danach wurde die Dosis auf die einmal täglich verabreichte individuelle Enddosis erhöht, d. h. nach mindestens 7 Tagen und maximal 28 Tagen wurden die Patienten auf ihre maximale Dosis von 40 mg titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Tod aufgetreten sind
Zeitfenster: 21 Wochen

In dieser Analyse wurden Patienten mit allen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und Todesfällen berichtet.

Siehe Abschnitt Sicherheit.
21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFTY720DDE06
  • 2011-001692-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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